Смешай. Дай. Обозначь. По 15 капель 2 раза в день

Rp.: Adonisidi 5 ml Natrii bromidi 0,2 Tincturae Valerianae Tincturae Leonuri ana 10 ml Tincturae Menthae piperitae 5 ml Mentholi 0,3 Misce.Da.Signa. По 15 капель 2 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. №1175н) - N107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз лекарственных веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Объем препарата в каплях (V общ.) Vобщ = 1450 капель Число приемов = 1450 / 15 ≈ 97 Адонизид: РД = 5×34: 97 = 1,8 капели ВРД = 40 капель СД = 1,8 × 2 = 3,6 капли ВСД = 120 капель Вывод: Дозы не завышены ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки и предупредительных надписей. (МУ от 04.07.97).

 

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Adonisidum (адонизид) – прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте. ВРД = 40 капель, ВСД = 120 капель.

Tinctura Leonuri (настойка пустырника) - прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабо ароматного запаха, горьковатого вкуса. Состав: травы пустырника измельченной – 200 г., спирта 70% до получения 1 л настойки. Спирта этилового не менее 64%. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте. Успокаивающее средство.

Tinctura Valerianae (настойка валерианы) – прозрачная жидкость, красновато-бурого цвета (темнеет под влиянием солнечного цвета), характерного ароматного запаха и сладковато-горького пряного вкуса. Состав: корневищ с корнями валерианы, измельченных – 200 г., спирта 70% до получения 1 л настойки. Спирта этилового не менее 65%. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте. Успокаивающее средство.

Tinctura Menthae piperitae (настойка мяты перечной) – прозрачная жидкость зеленого цвета, с запахом и вкусом» перечной мяты. Спирт не менее 81%.

Mentholum (ментол) – бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при обыкновенной температуре и перегоняется с водяным паром. При растирании препарата с равным количеством камфоры, хлоралгидрата, фенола, резорцина или тимола образуются жидкости. Очень мало растворим в воде, очень легко растворим в 95% спирте, эфире, уксусной кислоте, легко растворим в жидком парафине и жирных маслах.

Aqua purificata (Вода очищенная) - воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

 

Оборотная сторона ППК По таблице капель определяем общий объем в каплях Vобщ в каплях = 5×34 + 51×10 + 51×10 + 52×5 = 1450 капель Натрия бромида 0,2 г Ментола 0,3 г Настойки валерианы 10 мл Настойки пустырника 10 мл Настойки мяты перечной 5 мл Адонизида 5 мл Допустимые отклонения по приказу МЗ РФ от 16.10.97г. № 305, приложение 2.5: ± 4% 30 – 100 Х – 4 Х = 1,2 мл

Лицевая сторона ППК   ППК к рецепту Дата Natrii bromidi 0,2 Adonisidi 5 ml Tincturae Valerianae 10 ml Tincturae Leonuri 10 ml Tincturae Menthae piperitae 5 ml Mentholi 0,3 Vобщ = 30±1,2 ml Изготовил. Проверил. Отпустил.

 

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

I. Растворение.

В сухой отпускной флакон помещают 0,2 г натрия бромид. Вносят 5 мл адонизида, 10 мл настойки валерианы, 10 мл настойки пустырника, 5 мл настойки мяты перечной. В конце добавляют 0,3 г ментола. Перемешивают.

II. Фильтрование.

Фильтрование в случае необходимости через сухой тампон ваты.

III. Упаковка с укупоркой.

Флакон светозащитного стекла объемом 50 мл укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

IV. Оформление.

Наклеивают этикетку “внутреннее” с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи “беречь от детей”, «Сохранять в прохладном месте».

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. При изготовлении раствора в первую очередь дозируют лекарственные вещества. Это необходимо для обеспечения большей поверхности контакта растворителя с растворяемым веществом, ускорения процесса проникновения растворителя в микропоры частиц твердого тела, которое легче обеспечить, помещая вещество тонким слоем на дно флакона.

2. Лекарственный препарат изготавливают в сухом отпускном флаконе, чтобы не снижать концентрацию этанола и его растворяющую способность.

3. Настойки пустырника и валерианы содержат 70% этанол и являются растворителем для ментола.

4. Фильтрование раствора в случае необходимости через сухой ватный тампон.

Контроль на стадиях изготовления

1 стадия – все твердые ЛВ растворены, отдельные видимые частицы отсутствуют.

2 и 3 стадии – механических включений в растворе нет.

4 стадия – вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

5 стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка «внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи «беречь от детей», «Сохранять в прохладном месте» – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ±4%); 35 + 1,4 мл

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «беречь от детей», «Сохранять в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.