Дай. Обозначь. Для спинномозговой анестезии.

Отделение больницы.

 

Rp.: Solutionis Novocaini 5% 50 ml Sterilisetur! Da.Signa. Для внутримышечного введения. Второе отделение больницы   Пропись нормирована № 214 от 16.07.97, прилож. 2, раздел 1.1, пропись 43 – Р-р новокаина 5%. Состав прописи: Новокаина: 50 г Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М 6 мл Натрия тиосульфата 0,5 г Воды для инъекций до 1 л. Режим стерилизации: 120°С – 8 мин Срок годности: 90 дней.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) – N 107/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы, т.к. пропись нормирована.   Проверка доз веществ список А и Б, НЕО учетных в-в Дозы не проверяют – препарат для наружного применения. Учетных ЛВ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно.   Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном месте», «2 отделение больницы»

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Novocainum (новокаин) – бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Очень легко растворим в воде (1:0,6), легко растворим в спирте (1:8). Хранение. Список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла. Местноанестезирующее средство. Раствор новокаина – прозрачная бесцветная жидкость.

Solutio Acidi hydrochlorici 0,1 M (р-р кислоты хлористоводородной 0,1 M). Используют для регуляции значения pH раствора, изготавливают по мере необходимости (хранению не подлежит). Состав: кислота хлористоводородная разведенная (плотность 1,038-1,039) – 4,4 мл, вода для инъекций до 1 л

Aqua pro injectionibus (вода для инъекций) – вода очищенная повышенной чистоты, полученная дистилляцией или методом обратного осмоса. Вода для инъекций должна отвечать требованиям, предъявляемым к воде очищенной, но, дополнительно, должна быть апирогенной. Во избежание контаминации микроорганизмами, полученную апирогенную воду используют для изготовления инъекционных лекарственных форм сразу же после перегонки или в течение 24 часов, сохраняя при определенной температуре в закрытых емкостях, исключающих загрязнение воды инородными частицами и микроорганизмами. На пирогенность вода проверяется ежеквартально, бактериологический анализ осуществляется не реже двух раз в квартал.

Расчеты проводятся до изготовления р-ра. Оборотная сторона ППК Номинальный объем раствора = 50 мл Объем заполнения 51,0 мл Все расчеты проводят в соответствии с прописью, учитывая объем заполнения Новокаина: 50,0 г – 1000 мл Х – 51 мл Þ Х = 2,55 г Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М 6 мл – 1000 мл Х – 51 мл Þ Х = 0,31 мл Натрия тиосульфата 0,5 г – 1000 мл Х - 51 мл; Х = 0,026 г   V H2O = 51 мл – 0,31 = 50,69 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 1 Aquae pro injectionibus ad 51,0 ml (50,69) Novocaini 2,55 Solutionis Acidi hydrochlorici 0,1 М – 0,31 ml Natrii thiosulfatis 0,026 Номинальный объем 50 ml Объем раствора во флаконе 51 ml Изготовленный объем Подписи: Изготовил _________ Проверил __________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Растворение

В стерильную подставку отмеривают ¾ объема (от рассчитанного количества) горячей воды для инъекций и растворяют в ней 2,55 г новокаина.

После охлаждения добавляют 0,1 М кислоту хлороводородную 0,31 мл и 0,026 г натрия тиосульфата, перемешивают и доводят водой для инъекций до 51 мл.

2. Фильтрование

После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатывают металлическим колпачком.

4. Подготовка к стерилизации

Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на “язычке” которой указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, подпись изготовившего, дату.

5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора)

Насыщенным паром под давлением (120 ⁰С) – 8 мин. Проверяют на отсутствие механических включений.

6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Растворы для инъекций лекарственных средств, относящихся к группе солей слабых оснований и сильных кислот готовят, используя в качестве стабилизатора кислоту хлороводородную – 0,1 М. Механизм стабилизации – сдвиг значения рН раствора в сторону образования недиссоциированного продукта. Это создает условия, препятствующие гидролизу, омылению сложных эфиров, окислению фенольных и альдегидных групп.

2. Инъекционный раствор новокаина готовят в асептических условиях, чтобы максимально сократить попадание в раствор микроорганизмов и предупредить его пирогенные свойства.

Контроль на стадиях изготовления

Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.

ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль новокаина, кислоты хлористоводородной и натрия тиосульфата (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1). Контроль на отсутствие механических включений на УК-2. Флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка). Обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего. Время и температуру стерилизации фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е. Вторичный контроль на механические включения. При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества). Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»

3. Упаковка с укупоркой

Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.

5. Физический контроль

Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.