Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Natrii Coffeini benzoas (кофеина-бензоат натрия) – белый порошок без запаха, слабо горького вкуса. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте. ВРД 0,5 г., ВСД 1,5 г.

Bismuthi subnitras (Висмута нитрат основной) - белый аморфный порошок или мелкокристаллический порошок. Не растворим в воде и спирте. Хранить в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от света. Вяжущее и антисептическое средство при заболеваниях ЖКТ.

Sirupi simplicis (сахарный сироп) представляет собой прозрачную бесцветную густоватую жидкость без запаха, чисто сладкого вкуса, нейтральной реакции; плотность 1,308-1,315.

Aqua purificata (Вода очищенная) - воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК -% твердой фазы нерастворимых веществ (висмута нитрат основной – гидрофильное вещество нерастворимое в воде). m висм.н.осн. = 1,0 г 1,0 г - 200 ml х – 100 ml x = 0,5 г (0,5%) < 3%, Þ готовим суспензию в массо-объемной концентрации (см. приказ № 308 от 21.10.97, п. 2.9).   % твердой фазы растворимых веществ m натрия к/б = 2,0 г 2,0 г – 200 мл х– 100 х = 1,0 %   C max (%) = N: КУО = 2:0,65 = 3,1% (см. приказ № 308 от 21.10.97, п. 2.4) 1% < 3,1%, прирост объема за счет растворения натрия кофеина-бензоат уложиться в норму допустимых отклонений.   V H2O = 200 ml   Дополнительные отклонения: ±2% 200 – 100% Х – 2%; х = 4,0 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № Aquae purificatae 200 ml Natrii Coffeini benzoatis 2,0 Bismuthi subnitratis 1,0 V oбщ. = 200±4,0 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

 

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

I. Способ изготовления

1. Растворение. В подставку отмеривают 200 мл воды очищенной и в ней растворяют 2,0 г натрия кофеина бензоат-натрия.

2. Фильтрование водного раствора. Полученный раствор фильтруют через промытый тампон ваты.

3. Измельчение и смешивание. В ступке измельчают 1,0 г висмута нитрата основного. Затем добавляют 0,5 мл раствора натрия кофеина-бензоат, измельчают и смешивают до образования кашицеобразной массы (пульпы). К пульпе добавляют 20-40 мл изготовленного раствора и перемешивают пестиком. Дают отстояться 1-2 минуты. Полученную тонкую взвесь смывают в отпускной флакон на 200 мл. Осадок повторно измельчают, добавляют 20-40 мл раствора и повторяют операцию до полного перехода осадка в тонкую взвесь.

4. Упаковка с укупоркой. Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

5. Оформление (маркировка). Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Суспензия – официнальная лекарственная форма, т.к. в ГФ XI имеется общая фармакопейная статья.

2. Прописаны вещества с гидрофильными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации.

3. Суспензию из гидрофильных веществ не стабилизируют, т.к. ЛВ хорошо смачиваются водой очищенной. На их поверхности образуется гидратная оболочка, обеспечивающая устойчивость системы.

4. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Этим достигается расклинивающее действие. Используют прием взмучивания (дисперсной фазы до 3 %), целью которого является фракционирование частиц.

5. Суспензии фильтровать нельзя, т.к. нерастворимые ЛВ останутся на фильтре и препарат не будет оказывать необходимое терапевтическое действие.

Контроль качества на стадиях изготовления ЛП

Стадия 1 - ЛВ растворилось полностью.

Стадия 2 - механические включения отсутствуют.

Стадия 3 - твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.

Стадия 4 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

Стадия 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль. Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр.№305 +2%): 200±4,0 мл

6. Ресуспендируемость.

Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток – в течение 40-60 сек.

Контроль при отпуске

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

 

18. Возьми: Раствора новокаина 5% - 50 мл.

Простерилизовать!