Обозначь. По 1 порошку 1 раз в день

 

Rp.: Phenobarbitali 0,02 Sacchari 0,4 Misce, fiat pulvis Da tales doses N. 5 Signa. По 1 порошку 1 раз в день.   ОСР Выдал: Phenobarbitali 0,1 (один дециграмм) Подписи Получил Phenobarbitali 0,1 (один дециграмм) Подписи

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 1175) – 107/y Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ. Фенобарбитал РД = 0,02 г < ВРД СД = 0,02 < ВСД Дозы не завышены Вывод: ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

 

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Phenobarbitalum (фенобарбитал) – белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Очень мало растворим в холодной воде, трудно растворим в кипящей воде и хлороформе, легко растворим в 95% спирте и в растворах щелочей, растворим в эфире. Список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла. ВРД = 0,2г; ВСД = 0,5г.

Saccharum (сахар) – бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок б/з, сладкого вкуса, на воздухе теряет кристаллизационную воду.

Расчеты проводятся до изготовления порошка. Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Фенобарбитала 0,02×5 = 0,1 г Сахара 0,4×5 = 2,0 г Мобщ = 0,1+2,0 = 2,1 г Масса одной дозы: 2,1: 5 = 0,42 г Доп. отклонения: ±5% 0,42 – 100% Х – 5%; х = 0,02

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления порошка перед его фасовкой. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту Sacchari 2,0 Phenobarbitali 0,1 m1 = 0,42±0,02 N. 5 Mобщ. = 2,1 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________

 

Технология изготовления (с указанием стадий)

1. Измельчение и смешивание

На ВР-5 отвешивают 2,0 г сахара. Измельчают, затирая поры ступки №4, тщательно измельчают пестиком. Часть сахара отсыпают на капсулу. На ВР-1 отвешивают 0,1 фенобарбитала, полученного у провизора-технолога ответственно за сохранение ЯВ и СВ. перемешивают. С капсулы добавляют сахар. Продолжают измельчение в течение 2-х минут.

2. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,42 числом 5.

3. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в капсулы из бумаги. Укладывают в коробку.

4. Оформление.

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”, опечатывают, сигнатура.

Теоретическое обоснование технологии изготовления.

Поры ступки затирают индифферентным веществом.

Контроль на стадиях изготовления

Стадия 1- масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.

Стадия 2 - весы для дозирования выбраны верно.

Стадия 3 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.

Стадия 4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль качества изготовленного препарата

Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Упаковка.

Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. Вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

Органолептический контроль отдельных доз

Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97).

Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 + 5%).

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97).

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер. Опечатан, выписана сигнатура.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.