Список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами РФ (список I).

2. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список II)

3. Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III)

4. Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список IV)

II. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

4. Порядок ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ регламентируется приказом МЗ РФ от 17.06.2013 №378 н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения

 

1. Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <1> (далее соответственно - журналы учета, лекарственные средства).

--------------------------------

<1> Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587).

 

2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации <1>.

--------------------------------

<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183, N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314, N 17, ст. 2100, N 24, ст. 3035, N 28, ст. 3703, N 31, ст. 4271, N 45, ст. 5864, N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390, N 12, ст. 1635, N 29, ст. 4466, ст. 4473, N 42, ст. 5921, N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232, N 11, ст. 1295, N 19, ст. 2400, N 22, ст. 2864, N 37, ст. 5002, N 48, ст. 6686, N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953).

 

3. Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 <1>, и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 <2>.

--------------------------------

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002.

<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235.

 

4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Журналы учета оформляются на календарный год.

5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

1. Атропина сульфат обладает антиаритмической активностью. Побочные эффекты: Сухость во рту, тахикардия, головная боль, головокружение, атония кишеч­ника и мочевого пузыря, запор, затруднение мочеиспускания, фотофобия, мидриаз, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, ксеростомия, нарушение тактильного восприятия.

«Залдиар» обладает анальгетической активностью. Побочные эффекты: Быстрая утомляемость. Сонливость. Развитие медикаментозной зависимости. Снижение общего тонуса организма. Бессонница. Нарушение менструального цикла. Депрессия и раздражительность. Нарастающие головные боли. Повышенная возбудимость. Судороги, проблемы с дыханием. Нарушение зрения и вкусового восприятия. Боли в животе, тошнота и рвота. Неадекватность сознания. Нарушение вестибулярного аппарата. Диарея. Длительный курс лечения способен развить нефрит, патологию кроветворной функции, привести к возникновению некротических язв.

Аритмия и тахикардия. Отек Квинке. Сухость в ротовой полости. Зуд и кожные высыпания. Проблемы с мочеиспусканием.

Нитроглицерин обладает антианглинальной активностью. Побочные эффекты: При частом использовании препарата в любой форме, может возникнуть головокружение, сильная головная боль, прилив крови, чувство жара, понижение артериального давления, повышение внутричерепного и внутриглазного давления, учащенное сердцебиение, общая слабость, тошнота, рвота, аллергические реакции. В отдельных случаях у пациентов может возникнуть обморок.

 

Калия перманганат обладает антибактериальной активностью. Побочные эффекты: Раствор Калия перманганата в некоторых случаях может спровоцировать развитие аллергии, а применение слишком высоких доз препарата может стать причиной образования раздражений и ран. Неправильное использование средства может привести к развитию передозировки, которая, как правило, проявляется резкими болевыми ощущениями в пищеводе, животе и во рту. Основными симптомами передозировки являются диарея, рвота, отечность гортани, изменение цвета гортани до темно-коричневого или фиолетового, механическая асфиксия, двигательное возбуждение, ожоговый шок, судороги, нефропатия, паркинсонизм, геморрагический колит, а также гепатопатия.
Ампициллина тригидрат обладает антибактериальной активностью. Побочные эффекты: Аллергические реакции: крапивница, эритема, ангионевротический отек, ринит, конъюнктивит, редко – лихорадка, боли в суставах, эозинофилия, крайне редко – анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кишечный дисбактериоз, псевдомембранозный колит, вызываемый С. difficile, кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз.

Со стороны системы кроветворения: редко – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, удлинение времени кровотечения и повышение уровня протромбина.

Со стороны почек: интерстициальный нефрит.

Со стороны печени: транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз, гепатит, холестатическая желтуха.

Диклофенак обладает анальгетической активностью. Побочные эффекты: Возможно появление диспепсических явлений, кровотечения и язвенно-эрозивные поражения в пищеварительном тракте. Инъекции и таблетки Диклофенака могут вызывать появление разных аллергических реакций, появление сонливости или раздражительности, нарушения печеночных функций, повышение уровня трансаминаз печени, панкреатит, лекарственный гепатит, головную боль. В месте инъекции возможно появление зуда, жжения, образование инфильтрата и некроза тканей. Длительное применение препарата может вызвать бронхоспазм, нарушения функции кроветворения, системные анафилактические реакции, фотосенсибилизацию, сердечно-сосудистые нарушения, судороги, нарушения зрения и чувствительности. Мазь Диклофенак может спровоцировать появление таких побочных эффектов, как эритема, кожная сыпь, жжение, зуд, раздражение.

Феназепам обладает антипсихотической активностью. Побочные эффекты: Со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, атаксия, чувство усталости, головокружение, снижение концентрации внимания, замедление реакций, дезориентация; редко – головные боли, депрессия, тремор, астения, ухудшение памяти, дизартрия, нарушение координации, эйфория, неконтролируемые движения, спазмы мышц, миастения, бессонница, возбуждение, тревожность, страх, раздражительность, эпилептические припадки, психомоторное возбуждение, агрессивные вспышки, галлюцинации, суицидальные наклонности. Со стороны пищеварительной системы: изжога, слюнотечение или сухость во рту, тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея или запоры, желтуха, нарушение функциональности печени. Со стороны органов кроветворения: нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Со стороны мочеполовой системы: дисменорея, задержка или недержание мочи, снижение/повышение либидо, нарушение функциональности почек. Прочие эффекты: снижение артериального давления, тахикардия, снижение массы тела, нарушение зрения. Аллергические реакции: зуд или сыпь на коже.

Лепонекс обладает антипсихотической активностью. Побочные эффекты: чувство усталости, сонливость, головокружения, головные боли, спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, сухость во рту, нарушения остроты зрения, потоотделения, тахикардия, угнетение и остановка дыхания, тошнота, рвота,запор, холестатическая желтуха.

 

1. Фармакологическая группа вещества Нитроглицерин – нитраты и нитратоподобные средства.

Классификация нитратов:

Тринитраты: нитроглицерин; препараты депо нитроглицерина.

Изосорбид динитраты: нитросорбид, кардикет, кардикет ретард, изокет.

Изосорбида-5 мононитраты.

Классификация нитратов по времени действия:

короткого действия (до 1 ч) - аэрозоли нитроглицерина и изосорбида динитрата, обеспечивают хорошую сохранность действующего вещества, обеспечивают быстрый эффект;

умеренно пролонгированного действия (1-6 ч) - таблетированные препараты изосорбита динитрата (кардикет, кардикс, изо-мак ретард), начинают действовать через 10-20 минут, продолжительность эффекта составляет в среднем 3-4 часа;

значительно пролонгированного действия (6-24 ч) - ретардные формы изосорбида динитрата и изосорбида-5-мононитрата.

Классификация нитратов по характеру лекарственной формы:

всасывающиеся через слизистую рта - таблетки нитроглицерина под язык, аэрозоли нитроглицерина и изосорбида динитрата, которые оказывают быстрое и надежное действие;

для приема внутрь - различные таблетки, капсулы изосорбита динитрата, нитроглицерина, изосорбита мононитрата;

накожного применения - мази и пластыри нитроглицерина (утратили клиническое значение);

в/в введения - ампулы с раствором нитроглицерина и изосорбида динитрата (перлинганит 0,1% - 10 мл; изокет 10 мл) растворяют в 200 мл глюкозы, вводят в/в капельно со скоростью 10 капель/мин.

Механизм действия нитратов заключается в образовании окиси азота, которая обладает сосудорасширяющим действием. Эффект применения нитратов заключается в дилатации вен и снижении преднагрузки на сердце, снижая тем самым потребность миокарда в кислороде. Кроме этого, нитраты оказывают прямое коронорасширяющее действие. Повышенные дозы препарата вызывают расширение артерий, еще большие приводят к расширению артериол и развитию системной гипотонии.

Нитраты применяются в качестве антиангинальных средств для лечения нестабильной и вазоспастической стенокардии. В/в лекарственные формы нитратов назначаются при остром ИМ

 

 

 

 

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 43 [K002187]

Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

Оптовая фармацевтическая организация поставила в аптеку траву тимьяна обыкновенного в пачках по 50 г. Проверку поступившего товара по количеству и качеству провела приемная комиссия из числа сотрудников аптеки. Результаты проверки были отражены в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения». Хранение принятого товара осуществлялось на стеллаже в материальной комнате, отведенной для хранения лекарственного растительного сырья.

Вопросы:

1. Когда и с какой целью проводят в аптеке приемочный контроль?

2. В отношении каких товаров он проводится? На основании какого нормативного документа?

3. Определите понятие «сопроводительные документы». Какие сопроводительные документы поступают в аптеку вместе с товаром?

4. Верно ли был выбран документ для регистрации поступившего товара? Какие документы оформляют в аптеке для осуществления первичного учета травы тимьяна обыкновенного?

5. Охарактеризуйте условия и режим хранения травы тимьяна обыкновенного в аптечной организации.

Решение:

Согласно приказа №647 н от 09.01.2017 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»:

Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом. Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

46. Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

47. В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).

Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам.

48. Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;
б) целостности упаковки;
в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
г) правильности оформления сопроводительных документов;
д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных
средств в соответствии с действующими нормативными документами.

49. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

Приказом МЗ РФ от 26 октября 2015 г №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» определено, что все поступающие лекар. средства (независимо от их источника получения) подвергаются приемочному контролю.

Сопроводительные документы - это документы, содержащие необходимую и достаточную информацию для идентификации товарных партий на всем пути их товародвижения.

Для получения товара от транспортной организации или поставщика уполномоченному лицу выдаётся доверенность установленного образца. Доверенность применяется для оформления права лица выступать в качестве доверенного лица организации при получении материальных ценностей. Доверенность в одном экземпляре оформляет бухгалтерия и под роспись выдает получателю. Подписывает доверенность руководитель и главный бухгалтер. Доверенность выдается с указанием срока действия. Доверенность на получение товарно-материальных ценностей в порядке плановых поставок может быть выдана на 1 календарный месяц.

Поставщик при отгрузке товара выписывает аптечному учреждению:

1) расчетные документы — счета, платежные требования;

2) товарные документы — товарные накладные (ф. № Торг-12), товарно-транспортные накладные;

3) налоговые документы — счета-фактуры;

4) сопроводительные документы —декларации о соответствии, подтверждающие качество.

 

По местам нахождения и хранения, поступившие товары по каждому документу учитываются в "Журнале регистрации поступления товаров по группам", и в приходной части "Товарного отчета".

4. Лекарственное растительное сырье, поступившее в аптеку от организации оптовой торговли лекарственными средствами, учитывается «В журнале регистрации поступления товаров по группам».

5. Трава тимьяна обыкновенного пачка, 50 г - хранится в шкафу, предназначенном для хранения ЛРС, содержащего эфирное масло. Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 20°С.

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 47 [K002191]

Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Основная часть

Территориальным органом Росздравнадзора в аптечном пункте проведена плановая проверка, в результате которой выявлено: - в помещении хранения на полу находилась принятая коробка с товаром без сопроводительных документов; - выявлены препараты с истекшим сроком годности: Корвалол капли для приема внутрь 25 мл, 4 флакона, срок годности «до 02.2017», данные лекарственные препараты хранились вместе с препаратами, срок годности которых еще не истек; - не предоставлены паспорта на приборы для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения, торговый зал не оснащен приборами для регистрации параметров воздуха.

Вопросы:

1. Нормативные документы, регламентирующие прием товара в аптеку. Сущность приемочного контроля.

2. В чем заключались нарушения при приемке товара?

3. Как в аптечной организации должен вестись учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?

4. Каковы требования к условиям хранения препаратов с истекшим сроком годности?

5. Каким образом осуществляется контроль параметров воздуха в помещениях хранения?

Ответы