Патенты на производство генно-инженерного инсулина

Патент РФ № 2 495 131" Способ получения рекомбинантного инсулина гларгина" (Приложение 4).

Патент РФ № 2 407 540 " Способ промышленного получения рекомбинантного инсулина человека" (Приложение 7).

Патент РФ № 2 447 149 " Рекомбинантная плазмидная ДНК pmsin4, кодирующая гибридный полипептид - предшественник инсулина человека, штамм BL21(DE3)/pmsin4 - продуцент рекомбинантного инсулина человека, способ получения рекомбинантного инсулина человека" (Приложение 5).

Патент РФ № 2 506 945 "Лекарственные формы инсулина, обладающие быстрым усвоением" (Приложение 8).

Патент РФ 2 500 420 " Фармацевтическая композиция с быстрым действием инсулина" (Приложение 6).

Патент РФ № 2 354 702 "Рекомбинантная плазмидная ДНК phins11, кодирующая гибридный белок-предшественник инсулина человека, клетка Escherichia coli, трансформированная рекомбинантной плазмидной ДНК pHINS11, штамм бактерий Escherichia coli JM109/pHINS11 - продуцент гибридного белка-предшественника инсулина человека и способ получения инсулина человека" (Приложение 9).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Итак, в данной работе подробно рассмотрено производство биофармацевтического предприятия на примере предприятия по производству генно-инженерного инсулина. Также можно сделать вывод о преимуществах генно-инженерного инсулина и его производства по сравнению с другими видами инсулина и со способами их производства.

В ходе выполнения работы решены поставленные задачи, а именно собран литературный обзор по данной теме; описаны способы производства инсулина, история его открытия, строение и свойства; дана технологическая схема производства генно-инженерного инсулина; а также приведены нормативно-правовые акты, которые действуют на предприятиях по производству инсулина, рассмотрена организация информационных ресурсов на предприятии.

Выполнена главная цель данной работы – изучение организации информационных ресурсов на предприятии по биофармацевтическому производству, а именно по производству рекомбинантного инсулина.

Были изучены основные нормативно-правовые документы и стандарты, которые регулируют производство рекомбинантного инсулина:

· Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 26.07.1999 N 293-22/47 (с изм. от 19.08.1999) "Разъяснения о порядке контроля качества и сертификации препаратов инсулина".

· Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года N 89 "Об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза".

· ГОСТ 6709-97 "Вода дистиллированная".

· ГОСТ ISO 8537 – 2011 " Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина".

· ГОСТ 12.1.033-81 "Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожарная безопасность. Термины и определения (с Изменением N 1)".

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Ефимов, А.С., Скробонская Н.А. Клиническая диабетология.-- К.: Здоровья, 1998. – 320 с.

2. Основы фармацевтической биотехнологии: Учебное пособие / Т.П. Прищеп, В.С. Чучалин, К.Л. Зайков, Л.К. Михалева. – Ростов-на-Дону.: Феникс; Томск: Издательство НТЛ, 2006. – 308 с.

3. Покрышкин, В.И., Тихонова, Ю.В. Препараты моноинсулина в лечении сахарного диабета//Новые лекарственные препараты. - 1984. – 248 с.

4. ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия (с Изменениями N 1, 2). – Введ. 1974-01-01. – М.: ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", 2010. – 17 с.

5.  ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний. – Введ. 2013-01-01. – М.: Стандартинформ, 2013. – 21 с.

6.  ГОСТ 12.1.033-81 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожарная безопасность. Термины и определения (с Изменением N 1). Введ. 1982-07-01. – М.: ИПК Издательство стандартов, 2001. 6 с.

7. Анатомия инсулина человека [Электронный ресурс] / EuroLab – Медицинский портал. – Режим доступа: http://www.eurolab.ua/anatomy/265. – (дата обращения 29.03.2017 г.).

8.  Гулина, Е.И. Генно-инженерный инсулин в России [Электронный ресурс] / Е.И. Гулина, Т.Г. Маркова // Международный студенческий научный вестник – науч. журн. – 2012. – Режим доступа: http://www.scienceforum.ru/2016/pdf/23406.pdf. – (дата обращения: 28.03.2017).

9. Гусаров, Д.А. Вирусная безопасность биофармацевтических препаратов [Электронный ресурс] / Д.А. Гусаров// Разработка и регистрация лекарственных средств: научно-производственный журнал – 2016.— № 14. – Режим доступа: http://pharmjournal.ru/. – (дата обращения: 05.04.2017 г.).

10. Диабет I типа. Инсулин и его инъекции [Электронный ресурс] / Библиотека обучающей и информационной литературы. razlib.ru. – Режим доступа: http://www.razlib.ru/medicina/pervaja_pomosh_diabetiku/p4.php. – (дата обращения: 06.04.2017 г.).

11. Инсулинов упаковка и хранение [Электронный ресурс] / Портал о диабете. Диабетунет.ру. – Режим доступа: http://www.diabetunet.ru/insulin/insulinov-upakovka-i-khranenie. – (дата обращения: 29.03.2017 г.).

12. Компания "Форт" [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://fort-bt.ru/.  – (дата обращения: 28.03.20017 г.).

13. Контроль качества инсулина с помощью оборудования Agilent [Электронный ресурс] / МИЛЛАБ. Оборудование для лабораторий и наукоемких технологий. – Режим доступа: http://www.millab.ru/about/news/production_news/view/213-otkrytie-insulina/. – (дата обращения: 15.04.2017 г.).

14. Об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]: решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года N 89. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/456026116.  – (дата обращения: 30.04.2017 г.).

15. Понятие "доза инсулина" при ИЗСД [Электронный ресурс] / Saydiabetu.net. – Режим доступа: http://saydiabetu.net/lechenie/tradicionnaya-medicina/insulin/doza-insulina/. – (дата обращения: 2.04.2017 г.).

16.  Препараты поджелудочной железы. Изготовление инсулина в фармации [Электронный ресурс] / MEDICALPLANET. – Режим доступа: http://medicalplanet.su/farmacia/328.html. – (дата обращения: 29.03.2017 г.).

17.  Производство инсулина [Электронный ресурс] / Сахарный диабет. Инфопортал. – Режим доступа: http://www.saharniy-diabet.com/insulin/tehnologiya-proizvodstva/iz-chego-delayut-svinoy-genno-inzhenernyy-rekombinantnyy. – (дата обращения: 2.04.2017 г.)

18.  Регламент на производство инсулина генно-модифицированным методом – изложение [Электронный ресурс] / works.doklad.ru – Учебные материалы. – Режим доступа: http://works.doklad.ru/view/OYDuqLLPNpM.html. – (дата обращения: 26.03.2017 г.).

19.  Строение инсулина [Электронный ресурс] / Студопедия. – Режим доступа: http://studopedia.ru/3_135516_stroenie-insulina.html. (дата обращения: 2.04.2017 г.).

20.  Типы инсулина и методы его получения [Электронный ресурс] / KazEdu. – Режим доступа: https://www.kazedu.kz/referat/115453. – (дата обращения: 28.03.2017 г.).

21.  Яушева, Е.В. История создания инсулина. Взгляд в прошлое [Электронный ресурс] / Е.В. Яушева // Актуальная эндокринология – рецензируемы интернет-журнал – 21.12.2015. – Режим доступа: http://actendocrinology.ru/archives/3787. – (дата обращения: 05.04.2017 г.).

22.  Banting Notebook: 1920-21. Fisher Rare Book Library, University of Toronto, Toronto, Canada

23.  Rosenfeld L. Insulin: discovery and controversy. Clin. Chem. 2002;48(12): 2270-88. Available at http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12446492

24.  Stylianou C, Kelnar C. The introduction of successful treatment of diabetes mellitus with insulin. J. R. Soc. Med. 2009;102(7): 409 p.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение 1. Полный цикл производства препаратов компании "Форт"

 

Приложение 2. Сравнение строения проинсулина и инсулина.

 

Приложение 3. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

 

Приложение 4. Патент РФ № 2 495 131 "Способ получения рекомбинантного инсулина гларгина".

 

Приложение 5. Патент РФ № 2 447 149 " Рекомбинантная плазмидная ДНК pmsin4, кодирующая гибридный полипептид - предшественник инсулина человека, штамм BL21(DE3)/pmsin4 - продуцент рекомбинантного инсулина человека, способ получения рекомбинантного инсулина человека".

Приложение 6. Патент РФ 2 500 420 " Фармацевтическая композиция с быстрым действием инсулина".

 

 

Приложение 7 Патент РФ № 2 407 540 " Способ промышленного получения рекомбинантного инсулина человека".

 

 

Приложение 8. Патент РФ № 2 506 945 "Лекарственные формы инсулина, обладающие быстрым усвоением".

 

Приложение 9. Патент РФ № 2 354 702 "Рекомбинантная плазмидная ДНК phins11, кодирующая гибридный белок-предшественник инсулина человека, клетка Escherichia coli, трансформированная рекомбинантной плазмидной ДНК pHINS11, штамм бактерий Escherichia coli JM109/pHINS11 - продуцент гибридного белка-предшественника инсулина человека и способ получения инсулина человека".