Иммунопрофилактика инфекционных заболеваний

Иммунопрофилактика инфекционных заболеваний

Доц. кафедры эпидемиологии ОмГМУ Туморина С.З.

Термины "вакцинация" и "иммунизация" часто считают синонимами, что не совсем верно. Вакцинация - это процедура введения вакцины или анатоксина, сама по себе иммунитета еще не гарантирующая, а иммунизация - процесс создания специфического иммунитета.

Вакцинация – это введение антигенного материала, с целью создания специфической невосприимчивости к инфекционному заболеванию путем имитации естественного и инфекционного процесса с благоприятным исходом.

Цель вакцинации. - создание специфической невосприимчивости к инфекции, обусловленной наличием высокого уровня антител и популяции иммунокомпетентных клеток, которые при повторном контакте с антигеном быстро пролиферируют.

Дженнер: В 1796 г. Дженнер на 75 страницах излагает свои 25-летние наблюдения о вариоляции и о том, что иммунитет

 к коровьей оспе защищает и от человеческой. Эта работа стала

повсеместно известной, в течение последовавших 2-х лет по методу

Дженнера в Европе было привито 100000 человек. В 1800 г. Дженнер был представлен английскому королю, а в 1801 была выбита медаль в его честь. В 1802 г. Дженнер получил награду от парламента в 10000 фунтов (судя по всему, астрономическая тогда сумма) и позже еще одну - 20 000 фунтов.

Луи Пастер: Победа над сибирской язвой и куриной холерой. Победа над бешенством. Пастеровцам принадлежат 8 Нобелевских

премий (одна из них - Илье Мечникову), среди наиболее известных открытий пастеровцев можно назвать разработку Вакцины БЦЖ (Кальмет и Герен), открытие бактериофагов (вирусы, паразитирующие на бактериях, Феликс д'Эрель), создание синтетических антигистаминных препаратов (Даниэль Бове).

История создания вакцин

1796 – натуральная оспа

1885 – бешенство

1896 – тиф, холера, чума

1920е – дифтерия, коклюш, столбняк, ТВ

1930е – желтая лихорадка, грипп

1950е – АКДС, ОПВ, ИПВ

1960е – корь, паротит, краснуха, АКДС-ИПВ

1970е – MMR, пневмококк, менингококк

1980е – ВГВ, aK, ХИБ, ветряная оспа

1990е – ВГА, DTPa-HBV-IPV-Hib, ротавирус, б-нь Лайма

2000е – более 400 вакцин разрабатывается в Европе и США

Мы знаем, что вакцинация…Вносит большой вклад в профилактику заболеваемости детей и взрослых. Экономически эффективна, предотвращая >3 миллионов смертей и более 700,000 случаев детской инвалидности в год 1 обеспечивает экономическую выгоду, включая уменьшение расходов на лечение, обеспечивает увеличение продолжительности жизни и улучшение производительности труда в как в развитых, так и в развивающихся странах.

Программы вакцинопрофилактики – это стратегические инвестиционные программы. Требуется изменение отношения к вакцинопрофилактике– от предотвращения заболеваний к сохранению здоровья и благополучия «Здоровье - это состояние полного психического, физического и социального БЛАГОПОЛУЧИЯ».

 

 

Министерство ЗО РФ разрабатывает долгосрочную целевую программу при участии органов здравоохранения субъектов федерации, которая включает в себя различные аспекты развития системы здравоохранения. На первом месте стоит профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни.

 

Таким образом, по мнению МЗ РФ, должна укорениться новая парадигма в системе здравоохранения, которая представлена на слайде – большая часть системы работает на профилактику, при этом значительно снижаются затраты на лечение.

 

Основные действующие законодательные акты
в области иммунопрофилактики инфекционных болезней. Конституция Российской Федерации (от 12 декабря 1993 г.)

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (от 22 июля 1999 г. с изменениями)

Гражданский кодекс Российской Федерации (1995 г.) и др.

КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ (2001 Г.)
ПРЕДУСМОТРЕНА АДМИНИСТРАТИВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА «ПРАВОНАРУШЕНИЕ, ПОСЯГАЮЩИЕ НА ЗДОРОВЬЕ, САНИТАРНО ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ БЛАГОПОЛУЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ» (ГЛАВА 6) И «ПРАВОНАРУШЕНИЕ В ОБЛАСТИ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДОПОЛЬЗОВАНИЕ (ГЛАВА 8).
УГОЛОВНЫЙ КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(1996 Г.)
РЕГЛАМЕНТИРОВНА УГОЛОВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ (СТАТЬЯ 236).

 

Федеральные законы

№2300-1 «О защите прав потребителей» (1992)

№124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» (1993)

№157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (1998 г.)

№52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (1999 г.)

№128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (2001)

№7-ФЗ «Об охране окружающей среды» (2002) и др.

ДАЛЬНЕЙШЕЕ РАЗВИТИЕ НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЗАКРЕПЛЕНО В ФЕДЕРАЛЬНОМ ЗАКОНЕ ОТ 1999 г.
«О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ
БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ» ГЛАВА 4

«САНИТАРНО-ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИЕ (ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ) МЕРОПРИЯТИЯ»

«ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ САНИТАРНО-ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИХ (ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ) МЕРОПРИЯТИЙ»,

«САНИТАРНАЯ ОХРАНА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»,

«ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ (КАРАНТИН)»,

«ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ»,

«МЕРЫ В ОТНОШЕНИИ БОЛЬНЫХ ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ»,

«ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ОСМОТРЫ»,

«ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ ПРИВИВКИ»,

«ГИГИЕНИЧЕСКОЕ ВОСПИТАНИЕ И ОБУЧЕНИЕ».

«Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»

Федеральный закон № 157-ФЗ от 17 сентября 1998 г

(в ред. Федеральных законов от 07.08.2000 N 122-ФЗ,

от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ,

от 29.12.2004 N 199-ФЗ, от 30.06.2006 N 91-ФЗ,

от 18.10.2007 N 230-ФЗ, от 01.12.2007 N 309-ФЗ,

от 23.07.2008 N 160-ФЗ, от 25.12.2008 N 281-ФЗ,

от 30.12.2008 N 313-ФЗ, от 24.07.2009 N 213-ФЗ,

от 08.12.2010 N 341-ФЗ, от 18.07.2011 N 242-ФЗ,

от 25.12.2012 N 264-ФЗ, от 07.05.2013 N 104-ФЗ,

от 02.07.2013 N 185-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ).

Подзаконные акты «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02)

«Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03)

“Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней" (Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08)

"Обеспечение безопасности иммунизации" (Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342-08) и др.

Методические указания "Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок" (Методические указания МУ 3.3.1.1095-02)

"Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов" (Методические указания МУ 3.3.2.1121-02)

«Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика» (Методические указания МУ 3.3.1.1123-02)

"Порядок проведения профилактических прививок" (Методические указания МУ 3.3.1889-04)

"Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад" (Методические указания МУ 3.3.1891-04)

«Расследование поствакцинальных осложнений» (Методические указания МУ 3.3.1179-04) и др.

 

Гарантии государства в области иммунопрофилактики

разработка и реализация федеральных и региональных целевых программ; включение в образовательные стандарты подготовки медицинских работников вопросов иммунопрофилактики; поддержка научных исследований в области разработки новых МИБП;использование эффективных МИБП;государственный контроль качества МИБП; обеспечение современного уровня производства МИБП, поддержка отечественных производителей; п. 2 ст. 4 ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

Новая редакция статьи 1 ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
Профилактические прививки - введение в организм человека иммунобиологических лекарственных препаратов в целях создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Новая редакция п. 1 ст. 10
ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»

Национальный календарь профилактических прививок, сроки проведения профилактических прививок и категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации,      утверждаются федеральным           органом исполнительной        власти, осуществляющим функции по выработке  и  реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию  в   сфере здравоохранения.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ КАЛЕНДАРЬ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК РФ
Приказ Минздрава России № 125н от 21.03.2014

 

дети

Взрослые

Месяцы

Годы

0

1

2

3

4,5

6

12

15

18

20

24

3-5

6

7

8-13

14

15-17

Туберкулез

3-7 дней

МБТ- RV

Гепатит В

V1

V2

V3

V3

V4

взрослые от 18 до 55 лет*

V1

V2

Пневмококковая инфекция

V1

V2

RV

Коклюш

КДС V1

КДС V 2

КДС V 3

КДС R V1

Дифтерия

АДС-М RV2

АДС-М RV 3

Каждые 10 лет от момента последней ревакцинации

Столбняк

Полиомиелит

ИПВ

ИПВ

ОПВ

ОПВ

ОПВ

ОПВ

ИПВ

ИПВ

ИПВ

ИПВ

Корь

V1

RV

до 35 лет*

Краснуха

V1

RV

женщины от 18 до 25 лет (включительно)*

Эпидемический паротит

V1

RV

Грипп

Ежегодно

ежегодно

ХИБ-инфекция

V1

V2

V3

RV

 

НОВОВВЕДЕНИЯ В КАЛЕНДАРЬ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ РФ
Приказ Минздрава России № 125н от 21.03.2014

 

Наименование профилактической прививки	Категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации
Против пневмококковой инфекции	Дети в возрасте от 2 до 5 лет, взрослые из групп риска, включая лиц, подлежащих призыву на военную службу.
Против ротавирусной инфекции	Дети для активной вакцинации с целью профилактики заболеваний, вызываемых ротавирусами.
Против    ветряной        оспы	Дети и взрослые из групп риска, включая лиц, подлежащих призыву на военную службу, ранее не привитые и не болевшие ветряной оспой.
Против гемофильной инфекции	Дети, не привитые на первом году жизни против гемофильной инфекции.
Против менингококковой инфекции	Дети и взрослые в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогрупп A или C. Вакцинация проводится в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп A или C. Лица, подлежащие призыву на военную службу.

Вакцинация против гриппа

Дети с 6 месяцев;

учащиеся 1-11 классов; обучающиеся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования;

взрослые работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы);

беременные женщины;

взрослые старше 60 лет;

лица, подлежащие призыву на военную службу;

 лица с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями лёгких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением.

 

Отличия от календаря ВОЗ

Вакцинация против ротавирусной инфекции не в основном календаре, а по эпидемическим показаниям

ХИБ вакцинация только для детей «групп риска», а не для всех

ВПЧ вакцинация не включена ни в один раздел приказа

Страны Западной Европы, США, Канада, Англия и др.

Не включены 5 и 6 компонентные комбинированные вакцины

Нет ревакцинаций против коклюша подростков, взрослых, беременных с использованием бесклеточных коклюшных вакцин

Нет профилактики ветряной оспы и опоясывающего герпеса, профилактика менингококковой инфекции и гепатита А – по эпидемическим показаниям.

 

 

Число случаев управляемых инфекций и заболеваемость

в России (на 100 000 населения)

(Данные Федерального центра гигиены и эпидемиологии, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека), 2013, 2014 гг.

 

Наш календарь расширяется, но это приводит к увеличению инъекций. В календаре прививок 2014 года
при рождении -2

1 мес.-1

2 мес.-1

3 мес.-2 (группы риска -3)

4,5 мес. – 3 (группы риска -4)

6 мес. – 2 (группы риска-4)

12 мес.- 3 (группы риска – 4)

15 мес. – 1

18 мес. – 1 (группы риска -3)

 

Проблемы множественных инъекций

Программные (технические) ошибки

Болевой синдром у ребенка

Отказы родителей

Результат последнего – снижение своевременности вакцинации.

 

Требования к проведению профилактических прививок

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Требования к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП)

 

 

 

 

 

Права граждан

 

 

Новая редакция п. 2 ст. 11 ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»

Профилактические прививки проводятся  при наличии информированного добровольного согласия на  медицинское вмешательство гражданина, одного из родителей либо иного законного представителя несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до 16 лет, законного представителя лица, признанного недееспособным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

 

Классификация вакцин

I поколение - корпускулярные вакцины

Живые вакцины (корь, краснуха, паротит, туберкулез, полиомиелит и т.д.)

Инактивированные вакцины (коклюш, брюшной тиф, грипп, гепатит А и т.д.)

II поколение 

Химические вакцины (холера)

Анатоксины (Дифтерия, столбняк, ботулизм и т.д.))

III поколение

Рекомбинантные вакцины (Гепатит В и т.д.))

Вакцины с искусственными адъювантами

IV поколение -вакцины будущего

Пептидные синтетические вакцины

ДНК-вакцины

Антиидиотипические вакцины

ГКГ (МНС) -генные вакцины

Вакцины на основе трансгенных растений

Живые вакцины

Наиболее близко имитируют естественную инфекцию

“Большой” антигенный контакт

Гарантируют длительный иммунитет.

Остаточная патогенность?

Реверсия к вирулентным штаммам/ рекомбинации с дикарем.

Инактивированные вакцины

Дикий вирус пассируется в благоприятных условиях. Очищается. инактивируется, но остается иммуногенным. … подвергается воздействию высоких температур или реагентов (ацетон, спирт, формальдегид). целом менее эффективны.Требуют многодозовых схем введения.

ХИМИЧЕСКИЕ ВАКЦИНЫ. Химические вакцины состоят из антигенов, полученных химической экстракцией из микроорганизмов

Менингококковая вакцина А+С, брюшнотифозная вакцина.

Рекомбинантные вакцины. Ген возбудителя, кодирующий образование протективного антигена встраивается в геном живых аттенуированных вирусов, бактерий, дрожжей или клеток - эукариотов

 

Вакцина - 1) модифицированный микроорганизм (векторная вакцина)- антирабическая вакцина на основе осповакцины

             -2) протективный антиген - рекомбинантная вакцина против гепатита В.

Адъюванты

Адъювант - вещество, неспецифически усиливающее иммунный ответ на антигены с целью скомпенсировать снижение иммуногенности вследствие очистки, воздействующее на физико-химические свойства антигена и/ или реактивность макроорганизма.

Классификация адъювантов (по происхождению):

минеральные, растительные, микробные, цитокины,

 синтетические (полимеры), препараты тимуса и костного мозга,

 сложные (микрокапсулы и липосомы).

Действие адъювантов: депонирование антигена, активация воспаления, изменение физико - химических свойств антигена, усиление синтеза белков, активация системы комплемента, изменение процессинга и презентации / транспорта антигена, активация всех стадий иммуногенеза, синтеза и секреции цитокинов и т.д.

Нейротоксичность гидроксида алюминия в вакцинах – это антипрививочный миф. Алюминий, гидроксид или метафосфат (редко) которого содержится в дифтерийно-столбнячно-коклюшной, гриппозных, гепатиных А и В, против гемофильной В инфекции, папилломавирусной, пневмококковой, сибиреязвенной и комбинированных с перечисленными компонентами в качестве иммуноадъюванта для депонирования антигенов и неспецифической стимуляции (благодаря местному воспалению) иммунного ответа. Оба соединения почти нерастворимы и не ионизируются в водных растворах, а их гели структурированы в частицы, которые пассивно не проникают в лимфатические и кровеносные капилляры и могут лишь постепенно резорбироваться гранулоцитами, гистиоцитами и макрофагами из места инъекции. Доза адсорбированной вакцины может содержать 0,85 – 1,25 мг гидроксида алюминия. Важнейшее обстоятельство фармакологии гидроксида или метафосфата алюминия – их ничтожная биодоступность (доля введённого алюминия, поступающая в кровоток), которая при внутримышечном введении, не более 0,0001%.

Антипрививочная пропаганда переполнена угрожающей информацией: формальдегид, содержащийся в коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцине (АКДС) канцероген. Подразумевается страшилка: «у вакцинированных АКДС, АДС и АД возможен поствакцинальный рак».

Формальдегид добавляют в растворы бактериальных экзотоксинов – дифтерийного, столбнячного и других – для их обезвреживания. Остаточный формальдегид (100 мкг на дозу вакцины) нужен для гарантии предотвращения возврата токсичности анатоксина. Присутствие формальдегида в концентрации, которая при введении человеку ниже физиологической, исключает канцерогенность вакцины.

Объём прививочной дозы 0,5 мл. Удерживаемый белками и адсорбентом антисептик медленно покидает место внутримышечной инъекции, из тканевой жидкости и лимфы попадает в кровь, откуда выводится с мочой и испражнениями.

Если бы даже все 25-50 мкг мертиолята сразу попали в кровь и распределились в тканях организма, то при весе новорожденного 3 600 г в 1мл крови, получается 0,014 мкг/мл мертиолята. Фактически атомноабсорционной спектрометрией в крови 40 доношенных детей моложе 6 мес., иммунизированных тимеросалсодержащими вакцинами«найдена» концентрация 0,003 - 0,017 мкг/мл.

Максимально переносимая концентрация мертиолята 0,05мкг/мл во много раз выше концентрации, возникающей в крови у ребёнка.

Разработка вакцины

ФАЗА I: Лабораторные испытания вакцин-кандидатов - исследование на токсичность, физические свойства, химический состав; Доклиническое изучение на лабораторных животных состоит из 4-х разделов:

исследование иммунореактивности,

 изучение аллергизирующего действия вакцины и аутоиммунных реакций организма на вакцинацию,

исследование количественных и качественных изменений на клеточном уровне,

 исследование морфологий органов иммунной системы.

ФАЗА II: Ограниченные испытания вакцин-кандидатов среди людей - исследования на иммуногенность и безопасность Изучение проходит на сотнях добровольцах. Эти исследования осуществляется только после положительного заключения национального органа контроля медико-биологических препаратов. Определяет правильную концентрацию антигена, количество компонентов вакцины, технику изготовления, эффект последующих доз и основные побочные реакции. На основе этих исследований проводится окончательный выбор типа вакцины для проведения третьей фазы.

ФАЗА III: Широкомасштабные испытания вакцин-кандидатов на здоровых пациентах - определяется эффективность вакцины и побочные реакции. Число испытуемых составляет тысячи человек. Длительность наблюдения определяется, исходя из результатов, полученных на предыдущих этапах испытаний, и обычно ограничивается 1-2 годами (но не менее 6 месяцев). Одновременно ведется наблюдение за контрольной группой, не получавшей вакцину. Производится измерение эффективности и частоты и типов побочных реакций

Пост-лицензионный контроль качества вакцин (ФАЗА IV). Так как при применении вакцины могут возникнуть редкие побочные реакции, или отсроченные побочные реакции, или специфические реакции в конкретных субпопуляциях, исследования продолжаются и после лицензирования вакцины. Продолжается исследование частоты и силы побочных реакций, эффективность.

 

Государственная система оценки безопасности вакцин
В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждое государство, даже не производящее вакцины должно иметь национальный орган контроля иммунобиологических препаратов (МИБП). Постановлением Правительства России функции Национального органа контроля, отвечающего за качество вакцин, возложены на Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

 

Система оценки безопасности вакцин включает 5 уровней контроля:
Испытание новых вакцин разработчиком и национальным органом контроля. Контроль вакцин на производстве. Предусматривает обязательный поэтапный контроль материала на безопасность на разных стадиях технологического процесса (входной контроль исходного сырья, контроль полуфабриката и готовой продукции).

Сертификация серий вакцин ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Все вакцины, применяемые на территории РФ, подлежат обязательной государственной сертификации, проверке соответствия отдельных серий вакцин требованиям нормативной документации. Инспектирование предприятий. Целью этого этапа является проверка соблюдения требований GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика), гарантирующих безопасность коммерческих препаратов.

Госконтроль соответствия качества вакцин на местах их применения. Этот этап возложен на учреждения Роспотребнадзора. Они должны следить за соблюдением правил хранения, транспортировки и реализации препаратов.

 

Зарубежные препараты.
В соответствии с национальными требованиями и рекомендациями ВОЗ разрешается ввозить и применять только те вакцины, которые зарегистрированы в Российской Федерации. Это же предусмотрено и Федеральными Законами "О лекарственных средствах» и «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний».

 

Направления мероприятий по безопасности вакцинации: Исключение из календаря реактогенных вакцин; Совершенствование состава вакцин (исключение консервантов и добавок); Применение только одноразовых шприцев, переход на шприц-дозы; Замена живых вакцин на инактивированные и генноинженерные вакцины; Строгий контроль за соблюдением холодовой цепи, повсеместное внедрение терморегистраторов и термоиндикаторов; Совершенствование мониторинга поствакцинальных реакций (осложнений).

 

Всемирная

организация здравоохранения

ШЕСТЬДЕСЯТ ЧЕТВЕРТАЯ СЕССИЯ

ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ A64/14

Пункт 13.3 предварительной повестки дня 14 апреля 2011 г.

 

Концепция и стратегия глобальной иммунизации. Доклад о ходе работы и стратегическое направление

Десятилетия вакцин

Доклад Секретариата

 

Задача 1. Отстаивать мысль о том, что иммунизация относится к числу прав человека: создание, расширение и поддержание у населения чувства

уверенности в иммунизации и понимания этого права; и концентрируясь на слоях населения, не получающих достаточного внимания, и маргинализированных

путем перенесения нынешнего акцента с понятия "Донесем иммунизацию до каждого района" до понятия "Донесем иммунизацию до всех слоев населения".

Задача 2. Достичь равноправия в использовании вакцин: донесение вакцинации до всех слоев населения, используя дополнительные методы, которые предусматривают привлечение всех соответствующих провайдеров медико-санитарного обслуживания в государственном, частном и неправительственном секторах, обеспечивая тем самым охват вакцинацией беднейших и получающих

наименьшее обслуживание слоев населения, а также всех лиц, подверженных риску.

Задача 3. Стремиться к синергетическому взаимодействию с другими

программами и восстанавливать иммунизацию в качестве основного

компонента первичной медико-санитарной помощи.

Задача 4. Разработать системы иммунизации, способные соответствовать

проблемам, возникающим в связи с новыми амбициозными целями.

Задача 5. Укреплять опору на собственные силы в национальном плане и партнерства.

 

Всемирная

организация здравоохранения

ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ EB130/21

Сто тридцатая сессия 15 декабря 2011 г.

Пункт 6.12 предварительной повестки дня. Проект глобального плана действий в отношении

вакцин: обновленная информация.

Десятилетием вакцин (2011-2020 гг.) предусматривается создать такой мир, в котором все люди и сообщества могли бы наслаждаться жизнью, избавленной от болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин. Его цель - обеспечить к 2020 г. и на последующий период всесторонние преимущества от иммунизации для всех людей, независимо от того, где они родились, кто они такие или где они живут.

Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ)
Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин был создан в 1999 г. в целях оперативного, эффективного и научно обоснованного реагирования на проблемы безопасности вакцин, имеющих потенциально важное значение на глобальном уровне.

 

Гепатит В – первая угроза ребенку

 

 

Гепатит В –
пример недостатка информации

90% родителей, посещающих муниципальные поликлиники, и 86% родителей частных клиник оценивают гепатит В как серьезное заболевание¹

88% педиатров уверены в необходимости вакцинации против гепатита В при рождении.

Заражение гепатитом В новорожденного: у 95% инфицированных развивается хронический гепатит В с исходом в цирроз и рак печени в подростковом или взрослом (18-25 лет) возрасте 2

Позиция ВОЗ по вакцинам против гепатита В (2009):         «Все дети должны получить первую дозу вакцины против гепатита В как можно раньше после рождения, предпочтительно в течение первых 24 ч».

 

Полиомиелит

Рекомендации ВОЗ:

Применение бивалентной живой вакцины, исключение 2 типа из ОПВ в мире к 2015 году

Использование сочетанного графика вакцинации ИПВ и ОПВ

Уход от ОПВ и переход на ИПВ на основе аттенуированных, а не диких штаммов. Россия сегодня

Не выпускает бивалентную живую вакцину, стандартную ИПВ и ИПВ на основе аттенуированных штаммов

Не сформирован план перехода на бивалентную ОПВ (1,3).

 

Коклюш

Рекомендации ВОЗ

Увеличить уровень привитости

Ввести возрастные ревакцинации

Проводить иммунизацию беременных в 28-32 недели гестации

Изучать генетические изменения возбудителя с целью оценки эффективности бесклеточных вакцин. В России сегодня

Возрастные ревакцинации и прививки беременных не возможны, не зарегистрированы и не производятся соответствующие бесклеточные вакцины

Изучение генома возбудителя осуществляется.

Требования сегодняшнего дня Производство отечественных вакцин бесклеточных коклюшных, комбинированных, бивалентной ОПВ, конъюгированных полисахаридных

Создание календарей прививок для подростков, взрослых, лиц старшего возраста, с хроническими заболеваниями, медицинских работников, путешественников.

Противодействие антипрививочному лобби.

Учет взрослого населения

Перепись работающего населения по учреждениям (предприятиям), расположенным на территории обслуживания ЛПО проводится в сентябре-октябре месяце.

Руководитель учреждения (предприятия) ежегодно представляет списки работающих с указанием года рождения, занимаемой должности. В списки вносятся уточненные сведения о прививках, в том числе на вновь поступивших, на основании представленных ими документов о профилактических прививках.

Прививочная картотека на неработающее население заполняется по мере обращения в ЛПО, в том числе за медицинской помощью.

Учет и регистрация прививок

Ф. 112/у – история развития ребенка

Ф.026/у-2000 – «Медицинская карта ребенка для образовательных учреждений дошкольного, начального общего, основного общего, среднего (полного) общего образования, детских домов и школ-интернатов»

Ф.025/у – медицинская карта амбулаторного больного

Ф.063/у – карта профилактических прививок

Ф.097/у –история развития новорожденного

Ф.156/у-93 – сертификат профилактических прививок

Учетно-отчетная документация для ЛПО

журнал учета профилактических прививок (по каждому виду вакцины) – ф.064/у

журнал учета поступления и расходования МИБП

копии отчетов о расходовании МИБП

журнал контроля температурного режима работы холодильников для хранения МИБП

журнал учета выданных сертификатов профилактических прививок

журнал регистрации и учета сильных (необычных) реакций на прививки и поствакцинальные осложнения

экстренные извещения об инфекционном или паразитарном заболевании, пищевом, остром профессиональном отравлении, поствакцинальном осложнении.

Национальный календарь профилактических прививок

инструкции по применению используемых МИБП

журнал регистрации работы бактерицидной лампы

журнал регистрации генеральных уборок

ежегодно обновляемые справки медицинских работников, дающие право проводить туберкулинодиагностику и вакцинацию БЦЖ.

Документация ответственного за организацию вакцинопрофилактики:

годовой план организационно-методических мероприятий по вопросам вакцинопрофилактики, утвержденный руководителем ЛПО;

журнал учета методической работы (протоколы) и пофамильный учет (списки) посещения семинаров, конференций медицинскими работниками ЛПО;

материалы сообщений о состоянии прививочной работы на врачебных и сестринских конференциях;

годовой план профилактических прививок, согласованный с управлением здравоохранения,

 материалы анализа выполнения плана профилактических прививок по подразделениям ЛПО и причин невыполнения;

материалы анализа состояния иммунизации по подразделениям, учреждениям на территории обслуживания ЛПО и целом по поликлинике;

папки с действующими методическими, распорядительными и нормативно – правовыми документами по вопросам иммунопрофилактики, инструкции по применению МИБП;

журнал работы иммунологической комиссии;

журнал учета (списки) детей с длительными медицинскими отводами от профилактических прививок в разрезе участков, отделений;

копии актов расследования поствакцинальных осложнений;

журнал инструктажа вновь поступивших на работу;

акты проверок учреждений, проводящих иммунопрофилактическую работу.

Качество работы ЛПО по иммунопрофилактике

уровень охвата прививками и своевременность иммунизации;

показатели заболеваемости инфекциями, управляемыми средствами иммунопрофилактики;

причины непривитости и их обоснованность;

регистрация поствакцинальных осложнений, анализ причин их возникновения.

Определение качества иммунопрофилактики в ЛПО включает:
Анализ выполнения плана профилактических прививок

Оценку проведения иммунизации по учетно-отчетным документам («документированная привитость»)

Оценку фактической привитости по результатам иммунологического (серологического) мониторинга

ПРОГРАММНЫЕ ОШИБКИ

Имму