Обеспечение качества лекарственных препаратов в аптечной организации

П.17ж. НАП Приказ о соблюдении требований надлежащих практик, формировании системы качества       П.4 НАП Наличие в аптечной организации документов системы качества:       П.4а НАП Документ о политике и целях в области качества          П.4б НАП Руководство по качеству          П.14 НАП Программа адаптации для вновь принятых сотрудников       П.12 НАП Утвержденная организационная структура, положение об аптеке/аптечном пункте       П.37 НАП П.4 в НАП Наличие стандартных операционных процедур (далее – СОП):         1. о порядке разработки, согласования и обращения рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП)         2. об организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий         3. по приемке лекарственных препаратов и медицинских изделий         4. по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке         5. по организации хранения ……в аптеке         6. о порядке измерения и регистрации параметров воздуха в аптеке         7. по уборке помещения и обработке оборудования         8. по соблюдению правил личной гигиены персонала аптечной организации         9. по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств         10. по отпуску лекарственных препаратов по рецептам            11. о реализации лекарственных препаратов без рецепта врача         12. порядок отпуска комбинированных кодеинсодержащих лекарственных препаратов         13. порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптеке         14. по ценообразованию в аптечной организации         15. по выбору поставщика         16. порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации         17. о порядке осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений         18. порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности         19. Организация прохождения медосмотров в аптечной организации         20. Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала         Наличие журнала регистрации СОП        П.5г НАП, П.7з НАП Наличие отметок об ознакомлении в документах системы качества       П.5и. НАП Наличие журнала регистрации приказов по основной деятельности       П.4, 10 НАП Наличие назначенного уполномоченного (ответственного) по качеству, наличие приказа о его назначении. (в примечании отразить Ф.И.О.)       П.5г,12 НАП Наличие должностной инструкции уполномоченного по качеству       П.7 г,9б НАП Организация проведения внутренних проверок (аудитов)         Организация проведения внешних проверок (аудитов)       П.61 НАП Наличие план - графика внутренних проверок (аудитов),         Наличие план - графика внешних проверок (аудитов),       П.64 НАП Наличие программы внутренних проверок (аудитов)       П.7г НАП, П.62 НАП наличие протоколов/актов внутренних проверок (аудитов)       П.7г НАП, П.62 НАП наличие протоколов/актов внешних проверок (аудитов)       П.63 НАП Наличие документированных корректирующих действий по результатам аудитов.       П.63 НАП Наличие документированных предупреждающих действий по результатам аудитов       П.64 НАП Наличие программы внутреннего аудита       СМК Наличие приказов на проведение внутренних проверок.       П.65 НАП Организация аудитов (проверок) по результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих мероприятий.                

П.7з НАП

Наличие установленного внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества. (СОП???) лист ознакомления,       стендов для объявлений,       информационных совещаний,       электронной рассылки       П.9 НАП Организация доведения руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников информации о результатах проведенных внутренних и внешних проверок (аудитов) (СОП???)       9б НАП Проведение внешних проверок (аудитов)       П.11 НАП Наличие документов анализа систем качества в соответствии с утвержденным планом-графиком.       П.9г НАП Наличие разработанного порядка доведения информации о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей до работников. (СОП???       П.7и НАП наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.     Проект ООО «МедФармКонсалтинг» База «remov» + база мониторинга П.17 НАП Наличие нормативно-правовой документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность/ актуальность информации отразить в примечании     Прайс ООО «МедФармКонсалтинг»   П.7в. НАП Организация занятий по нормативно-правовой документации, требований надлежащих практик (план - график, учет посещаемости) повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников     ООО «МедФармКонсалтинг» совместно с СОГМА семинар (май 2017г.) П.7в. НАП Организация проверки знаний сотрудниками требований надлежащих практик, иных нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.       (тестирование)               П.4ж. НАП Организация получения информации о лекарственных препаратах (ЛП), незарегистрированных медицинских изделий (МИ), предписанных к изъятию из обращения по информации Росздравнадзора (забракованные и фальсифицированные),       П.4ж. НАП учет писем предписанных к изъятию из обращения по информации Росздравнадзора       № 255 РЗН Передача отчетов о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных ЛП, незарегистрированных МИ в Территориальный орган Росздравнадзора – в примечании указать даты отправки       П56 НАП Наличие документов по качеству на ЛП или информации о них в товарно-сопроводительных документах. проверить не менее 10 наименований разных поставщиков         П 60,48, Отсутствие в реализации ЛП, предписанных к изъятию из обращения, приостановлению реализации по информации Росздравнадзора – выборочная проверка       П.4ж НАП Проверка наличия в реализации незарегистрированных МИ         П.38 НАП обеспечение наличия минимального ассортимента.         Наличие документации системы качества (журналов): 1.    Журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда.         2.    Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте.         3.    Журнал учета инструктажа по пожарной безопасности.         4.    Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности.         5.    Журнал регистрации приказов по субъекту розничной торговли         6.    Журнал ежедневной регистрации параметров температуры, и влажности в помещениях хранения.         7.    Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования.         8.    Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.         9.    Журнал учета неправильно выписанных рецептов         10.  Журнал регистрации результатов приемочного контроля.         11. Журнала по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя         12. Журнала учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии)         14. Журнала лабораторных и фасовочных работ. Замечания по его ведению         15. Журнала учета контрольных проверок         16. Журнала учета дефектуры       N 785 п. 2.18.   Наличие штампов «Лекарство отпущено» (Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету, антидепрессивные, нейролептические средства, спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения "Лекарство отпущено" и возвращаются больному на руки.)       №785 п. 2.18 Наличие штампа «Рецепт недействителен» (Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в специальном журнале (13) и возвращаются больному на руки).      

Наличие приказов, распоряжений руководителя ФО:

 

 

1. О соблюдении Правил надлежащей аптечной практики и Правил надлежащей практики хранения ЛП       2. Об организации хранения ЛП, МИ и прочих товаров аптечного ассортимента       3. О формировании цен на ЛП       4. Об отпуске ЛП       5. О ПКУ       6. О ведении ЛФЖ       7. Об Акте на перемещение товара в карантин       8. Об ограничениях, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности       9. О создании комиссии по списанию ЛП       10. О фармконадзоре 11.       О мониторинге безопасности МИ       11. Об анализе системы качества       12. О дежурном администраторе 13. Об ответственном за климат - контроль       14. О работе с информационными письмами Росздравнадзора.

 

 

 

15. О приемке лекарственных препаратов, прочих товаров аптечного ассортимента. 16. О договорах поставки 17. Об утверждении Правил внутреннего трудового распорядка, Положения об аптеке/аптечном пункте  18. О штатном расписании. 19. О соблюдении требований по охране труда, пожарной и электробезопасности 20. О маркировке, местах и способах выделения карантинной зоны, п.66 21. Об ответственном за работу с товарами аптечного ассортимента,находящихся в карантинной зоне. п.66 НАП 22. О назначении ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществление мониторинга эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее – ответственное (уполномоченное) лицо). П.5 НПХиП