Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в медицинской организации

К приемке вакцины «Гам-КОВИД-Вак» допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данную стандартную операционную процедуру.

Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.

Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

При приемке вакцины в медицинскую организацию работник, осуществляющий прием вакцины «Гам-КОВИД-Вак», в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке.

При поступлении вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.

Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина «Гам-КОВИД-Вак» принимается.

После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС.

В случае если вакцина «Гам-КОВИД-Вак» поступает в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации.

Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

· канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);

· перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);

· фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с морозильником, вакцина «Гам-Ковид-Вак» после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена в морозильник.

В помещении, где производится выгрузка вакцины «Гам-Ковид-Вак» из термоконтейнеров, содержащих сухой лед, в морозильник, должно быть обеспечено естественное проветривание, прежде всего в момент выгрузки, либо использоваться принудительная приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая кратность воздухообмена не менее 4.

Термоконтейнеры с сухим льдом после их разгрузки закрываются и удаляются из медицинской организации обратно в авторефрижератор.

При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

В случае если при приемке вакцины «Гам-Ковид-Вак» выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник осуществляющий прием вакцины сообщает об этом руководителю и составляет акт.

На четвертом уровне холодовой цепи для хранения вакцины «Гам-Ковид-Вак» используются морозильники.

При размещении вакцины «Гам-Ковид-Вак» внутри холодильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцины «Гам-Ковид-Вак», должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18 °С и ниже) температуры.

В медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины «Гам-Ковид-Вак» и обязанности работников, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях установлены в СП 3.3.2.3332-16.

6. Общие требования вакцинации

Вакцинацию против COVID-19 проводят вакциной «Гам-КОВИД-Вак» (далее - вакциной) гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний, с добровольного согласия граждан в медицинских организациях согласно Алгоритму действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых (Приложение № 1). Вакцинация проводится в медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) «вакцинация».

Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.

Противопоказаниями к применению являются:

· гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

· тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

· острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2- 4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;

· беременность и период грудного вскармливания;

· возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

· гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

· тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

· острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2- 4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖЕСТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;

· беременность и период грудного вскармливания;

· возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

· тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температур выше 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.

Применяется с осторожностью при:

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке).

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Дополнительное указание: важно обратить внимание, что при необходимости, оценка напряженности поствакцинального проективного иммунитета должна проводиться методом иммуноферментного анализа IgM и IgG с использованием тест-систем, специфичных к наличие к S-белку или RBD домену S-белка вируса SARS-CoV-2) не ранее, чем на 42 день после I этапа вакцинации.