Инженер-технолог отдела обеспечения качества

Должностные обязанности:

Разработка и согласование валидационных документов компьютеризированных систем. Составление плана валидации компьютеризированных систем.

Разработка и согласование URS, DQ, IQ, OQ, PQ технологического/лабораторного оборудования, инженерных систем (HVAC, установка получения воды очищенной, установка получения воды для инъекций), чистых помещений.

Проведение валидации получения сжатого воздуха, технологических газов, чистого пара, методов очистки производственного оборудования.

Разработка СОП.

Разработка спецификаций и протоколов анализа рисков при производстве лекарственных препаратов.

Требования:

Знание жизненного цикла компьютеризированных систем (GAMP 5).

Высшее фармацевтическое (химическая технология, СПб государственная химико-фармацевтическая академия (университет)) – будет преимуществом.

Опыт работы от 1-го года в фармацевтических предприятиях - желателен.

Уверенный пользователь ПК.

Условия:

Работа в стабильной, активно развивающейся фармацевтической компании в Ломоносовском районе дер. Низино.

Официальное трудоустройство согласно ТК РФ.

«Белая» з/п от 50000 руб. (выплаты без задержек 2 раза в месяц на карточку).

Полный соц. пакет (социальные гарантии и компенсации, спецодежда, оплачиваемый больничный лист и отпуск, обед для работников).

Бесплатная развозка для сотрудников от/до ст. м. «Пр. Ветеранов», «Девяткино» и ближайших населенных пунктов.

График работы: 5/2, 8 час., с 8.30 до 17.00, перерыв на обед 30 мин.

Возможность профессионального и карьерного роста

Бесплатное обучение и повышение квалификации специалистов.

Испытательный срок до 3 месяцев.

Комфортабельное, оснащенное необходимым оборудованием рабочее место.

Дружный коллектив профессионалов.

Контактные телефоны: (911) 226-40-07 Лариса

Эл. адрес: [email protected]

 

Ведущий специалист отдела по разработке и регистрации лекарственных средств (производство жидких лекарственных средств)

Должностные обязанности:

Подготовка, формирование и отправка документов регистрационного досье в регуляторные органы с целью регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации на лекарственные препараты.

Составление и актуализация нормативной документации.

Контроль соответствия нормативной документации на лекарственные препараты требованиям Федеральных законов и иной нормативно-правовой документации.

Разработка спецификации для контроля качества лекарственных средств.

Осуществление руководства группой разработки методик анализа лекарственных средств.

Работа с англоязычной литературой, перевод отдельных документов.

Взаимодействие с соответствующими подразделениями компании.

Требования:

Высшее химическое или химико-фармацевтическое образование.

Опыт работы от 3-х лет.

Знание методов хроматографии, умение работать на оборудовании.

Знание действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Знание требований, предъявляемым к документам регистрационного досье.

Умение ориентироваться в государственной и зарубежных фармакопеях.

Уверенное владение ПК (Word, Exсel); владение графическими редакторами - приветствуется.

Знание английского языка – желательно.

Личностные качества: внимательность, способность анализировать информацию, способность работать в многозадачном режиме, аккуратность в работе, исполнительность, пунктуальность, развитые коммуникационные навыки.

Условия:

Работа в стабильной, активно развивающейся фармацевтической компании в Ломоносовском районе дер. Низино.

Официальное трудоустройство согласно ТК РФ.

«Белая» з/п от 60000 руб. (выплаты без задержек 2 раза в месяц на карточку).

Полный соц. пакет (социальные гарантии и компенсации, оплачиваемый больничный лист и отпуск, обед для работников, средства защиты, бесплатная развозка для сотрудников от/до ст. м. «Пр. Ветеранов», «Девяткино» и ближайших населенных пунктов или оплата ГСМ).

График работы: 5/2, 8 час., с 8.30 до 17.00, перерыв на обед 30 мин.

Возможность профессионального и карьерного роста.

Бесплатное обучение и повышение квалификации специалистов.

Испытательный срок до 3 месяцев.

Комфортабельное, оснащенное необходимым оборудованием рабочее место.

Дружный коллектив профессионалов.

Контактные телефоны: (911) 226-40-07 Лариса

Эл. адрес: [email protected]