Вице-президент общества специалистов доказательной медицины, профессор Высшей школы экономики

Василий Власов

Прерывание беременности

Пример: начиная с третьей версии документа в нем содержится рекомендация: «При тяжелом и среднетяжелом течении заболевания до 12 недель гестации в связи с высоким риском перинатальных осложнений рекомендуется прерывание беременности после излечения инфекционного процесса». Не было тогда, нет и теперь доказательств необходимости прерывания беременности у женщин, перенесших COVID-19. Это довольно характерная черта российских акушеров — они препятствуют женщинам сделать аборт, когда они того желают, но рекомендуют прервать беременность в ситуациях, подобных этой. К девятой версии формулировка меняется: «возможно прерывание». Это цинично дезориентирующая врача формулировка: прерывание всегда возможно. Вопрос в том, нужно ли его делать, полезно ли, рекомендовано ли специалистами? Подчеркнем, что к октябрю уже хорошо было известно, что эта инфекция не вызывает патологии плода, которая встречается у перенесших другие инфекции, например, зику. Нет никаких оснований понуждать женщину, перенесшую COVID, к прерыванию беременности.

Эта глупость понятна всем, кто хорошо учился в школе: «При отказе пациентки от прерывания беременности необходима биопсия ворсин хориона для выявления хромосомных аномалий плода.» Для остальных напомню, что хромосомы и, соответственно, их аномалии появляются в момент зачатия. И потом у плода и у человека хромосомы не меняются. Откуда акушеры-соучастники составления документа могли взять такую глупую идею — появления хромосомных аномалий при инфекции, да еще и в повелительном тоне требовать травматичного исследования — догадаться никому пока не удалось. В более поздних версиях документа «необходима биопсия ворсин хориона или плаценты … по желанию женщины». Это еще одна особенность российских акушеров. Они объясняют пациенткам, что «необходимо делать» и получают «добровольное согласие», которое потом предъявляется как «желание женщины». Удивительно, что эта глупость и подлость была отмечена комментаторами уже в марте, но Минздрав уже семь раз ее воспроизвел, в том числе и в позднейшей версии документа.

Акушеры объясняют пациенткам, что «необходимо делать» и получают «добровольное согласие», которое потом предъявляется как «желание женщины»

Ремдесивир

Ремдесивир разрабатывали для лечения других вирусных инфекций, и опробовать его против COVID-19 было естественным. Однако уже лет 60 как известно, что пробы на отдельных пациентах ведут к возникновению у врачей впечатлений, которые могут быть далеки от результатов научного изучения. Поэтому параллельно с использованием ремдесивира в надежде на его эффективность (вне зарегистрированных показаний, off label) начали рандомизированное клиническое испытание. Компания-производитель препарата, как это обычно бывает, спланировала испытание так, чтобы получить результат быстрее и чтобы результат был положительный.

Все получилось: обнаружилось, что при лечении ремдесивиром больные (средней тяжести и тяжелые) позднее переводятся на искусственную вентиляцию легких. На основании таких данных препарат вскоре получил от американского Агентства по контролю над лекарствами и пищевыми продуктами (FDA) ускоренное разрешение на использование в лечении COVID-19. Мировая медицинская общественность требовала от производителя изменить дизайн первого испытания так, чтобы были получены сведения о частоте смертельных исходов и частоте возникновения осложнений. Но это привело бы к удлинению испытания. Компания добилась своего, препарат получил разрешение и большие продажи дорогого препарата на короткий срок были обеспечены.

Последующие испытания препарата его эффективности не подтвердили. Для российской медицины ремдесивир представлял теоретический интерес: он не был зарегистрирован в России и физически был недоступен. Упоминание его в мартовской версии рекомендаций Минздрава – нонсенс, ибо врачам принято рекомендовать только то, что доступно. Тем не менее во всех версиях рекомендаций Минздрава ремдесивир присутствует, вплоть до октябрьской девятой версии. В октябре исследования показали, что ремдесивир неэффективен, и в октябре же он был официально разрешен к применению в России.

В России в соответствии с документами Минздрава принято разделять смерть от COVID-19 и смерть от других состояний и заболеваний у людей, инфицированных вирусом SARS-CoV-2. Смерти от остановки сердца попадают во вторую категорию, и поэтому их связь с инфекцией и применением гидроксихлорохина никогда не будет выявлена.

Отчасти поэтому графики количества смертей от COVID-19, публикуемые на основе официальной статистики, не отражают истинного прироста смертности в эту эпидемию. Составители рекомендаций понимают, что достаточных оснований для применения гидроксихлорохина не существует, и применяют старый подлый прием. Они пишут: «Решение вопроса о назначении гидроксихлорохина должно приниматься индивидуально на основе оценки соотнесения пользы и риска для конкретного пациента.» При этом они не дают указаний на то, каким должно быть отношение пользы и вреда, каким способом его оценить, перекладывая таким образом ответственность на врача. Более того, описав опасность гидроксихлорохина, составители рекомендаций приводят восемь условий его безопасного применения вне больницы. Почти все эти условия можно выполнить в обычных условиях, но совершенно невозможно при загрузке поликлиник в эту эпидемию. Так Минздрав умывает руки, сталкивая проблемы применения препарата на врачей, которые не смогут их разрешить. Ремдесивир и гидроксихлорохин не рекомендованы к применению ВОЗ.

Особую озабоченность вызывает рекомендация Минздрава использовать гидроксихлорохин вместе с азитромицином. Последний – отличный антибиотик с широким спектром действия. Но его противовирусная активность в лучшем случае невелика. Почему составители рекомендаций упорно, начиная с марта и до сего дня рекомендуют его в комбинации с гидроксихлорохином, трудно понять. Дело в том, что азитромицин вызывает остановку сердца сам по себе, по той же причине, что и гидроксихлорохин. Комбинация этих двух препаратов очень опасна. Между тем, эту комбинацию получили и все еще получают сотни тысяч россиян.

Василий Власов

Вице-президент общества специалистов доказательной медицины, профессор Высшей школы экономики

Уже девятая версия «методических рекомендаций» Министерства здравоохранения России по борьбе с COVID-19 изобилует непроверенными и сомнительными инструкциями, а в число разработчиков входят люди, связанные с производителями препаратов. В результате огромные средства граждан и небогатых бюджетов здравоохранения тратятся на неэффективные и даже опасные лекарства, а производитель бесполезного Арбидола за 10 месяцев заработал 6,7 млрд рублей. Тысячам россиян назначают опасную для сердца комбинацию гидроксихлорохина с азитромицином, а беременным женщинам с COVID-19, на взгляд Минздрава, нужно задуматься об аборте. Вредные советы Министерства здравоохранения анализирует вице-президент общества специалистов доказательной медицины, профессор ВШЭ Василий Власов.

Вот уже полвека в помощь докторам по всему миру разрабатывают клинические рекомендации. Обычно это делают профессиональные медицинские организации, объединяющие врачей отдельных специальностей, опираясь на надежные научные доказательства. Идея создания «доказательных клинических рекомендаций» пришла и в Россию, даже была недавно закреплена в федеральном законе о здравоохранении. Бывшая министр здравоохранения Вероника Скворцова с гордостью докладывала о сотнях клинических рекомендаций, разработанных в кратчайшие сроки. Конечно, многие из них несовершенны, но важно, что многие российские профессиональные общества — разработчики рекомендаций — ориентированы на лучшие мировые образцы, а координирующий работы центр под руководством профессора Виталия Омельяновского создал вполне современные методические документы для разработчиков.

Удар пандемии COVID-19 застал всех врасплох. В стремлении помочь врачам правильно оказывать медицинскую помощь Минздрав уже в январе издал «Временные методические рекомендации». Почему они называются «методическими» — загадка. Законодательство вообще не предусматривает издания Минздравом документов такого типа, но в октябре вышла уже девятая версия. Растет размер документа, растет число имен в «рабочей группе», но остается неизвестной процедура разработки. Попробуй мы применить к тексту международный стандартный документ для оценки качества рекомендаций AGREE, мы получили бы очень низкую оценку. Достаточно сказать, что в числе составителей значатся люди, получающие деньги от производителей рекомендованных препаратов. О конфликте интересов участников подготовки вы не найдете в документе ни слова. Некоторые из перечисленных составителей в личной беседе сообщили, что не участвовали в разработке и не несут ответственности за содержание. Открыто заявить об этом люди, работающие в структурах, подчиненных Минздраву, не могут.

В числе составителей рекомендаций значатся люди, получающие деньги от производителей рекомендованных препаратов

Отсутствие методологии разработки приводит к печальным результатам: в частности, в тексте отсутствуют критерии диагностики заболевания. Составители рекомендаций знают, что для диагностики надо использовать тщательно разработанные инструменты. Например, они пишут, что «У всех пациентов пожилого и старческого возраста, госпитализированным с COVID-19 (рекомендуется) проводить скрининг риска недостаточности питания с использованием валидированнных инструментов.» Но главного — диагностических критериев — не приводят.

Одного этого достаточно, чтобы полагать, что методические рекомендации Минздрава негодны для использования по предназначению.

За 10 месяцев в документе изменилось очень многое. Так, в январе Минздрав требовал «при анамнестических данных, указывающих на вероятность инфекции…, независимо от степени тяжести состояния больного, … госпитализировать в инфекционную больницу/отделение с соблюдением всех противоэпидемических мер». Уже в апреле это требование было просто неисполнимо, а о том, что оно уже в январе было бессмысленно, специалисты узнали в марте, когда поняли масштаб эпидемии. Это вполне извинительная особенность. Не извинительно другое. Документ содержит глупости и признаки коррупционно обусловленного наполнения.

Прерывание беременности

Пример: начиная с третьей версии документа в нем содержится рекомендация: «При тяжелом и среднетяжелом течении заболевания до 12 недель гестации в связи с высоким риском перинатальных осложнений рекомендуется прерывание беременности после излечения инфекционного процесса». Не было тогда, нет и теперь доказательств необходимости прерывания беременности у женщин, перенесших COVID-19. Это довольно характерная черта российских акушеров — они препятствуют женщинам сделать аборт, когда они того желают, но рекомендуют прервать беременность в ситуациях, подобных этой. К девятой версии формулировка меняется: «возможно прерывание». Это цинично дезориентирующая врача формулировка: прерывание всегда возможно. Вопрос в том, нужно ли его делать, полезно ли, рекомендовано ли специалистами? Подчеркнем, что к октябрю уже хорошо было известно, что эта инфекция не вызывает патологии плода, которая встречается у перенесших другие инфекции, например, зику. Нет никаких оснований понуждать женщину, перенесшую COVID, к прерыванию беременности.

Эта глупость понятна всем, кто хорошо учился в школе: «При отказе пациентки от прерывания беременности необходима биопсия ворсин хориона для выявления хромосомных аномалий плода.» Для остальных напомню, что хромосомы и, соответственно, их аномалии появляются в момент зачатия. И потом у плода и у человека хромосомы не меняются. Откуда акушеры-соучастники составления документа могли взять такую глупую идею — появления хромосомных аномалий при инфекции, да еще и в повелительном тоне требовать травматичного исследования — догадаться никому пока не удалось. В более поздних версиях документа «необходима биопсия ворсин хориона или плаценты … по желанию женщины». Это еще одна особенность российских акушеров. Они объясняют пациенткам, что «необходимо делать» и получают «добровольное согласие», которое потом предъявляется как «желание женщины». Удивительно, что эта глупость и подлость была отмечена комментаторами уже в марте, но Минздрав уже семь раз ее воспроизвел, в том числе и в позднейшей версии документа.