Микстуры из концентрированных растворов

Микстуры из концентрированных растворов

 

Пример №1 Изготовление микстуры из концентрированных растворов

Rp.: Coffeini natrii benzoatis 1,0

   Kalii bromidi 4,0

    Sol. Glucosi 5% 250 ml

    Adonisidi 8 ml

    Misce. Da. Signa. По 1 ст.   

    ложке 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка – N 107/у.

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

V_общ = 258 мл.

Число приемов = 258:15 = 17

Кофеин-бензоат натрия  

РД = 1,0:17 = 0,06 ВРД = 0,15

СД = 0,06 х 3 = 0,18 ВСД = 0,5

Вывод. Дозы не завышены.

Адонизид      

РД = 8:17 = 0,47 мл.        

1 мл – 34 ст.к.

0,47 мл – х ст.к.

х = 16 ст.к.

СД = 16 х 3 = 48 ст.к.

РД = 16 к. ВРД = 40 к.

СД = 48 к. ВСД = 120 к.

Вывод. Дозы не завышены.

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

  Вывод.Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления (маркировки)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Coffeinum natrii benzoas (Кофеин-бензоат натрия) - Белый порошок, слабогорького вкуса, без запаха. Легко растворим в воде. Хранение. Сп. Б, в хорошо укупоренной таре. Стимулятор ЦНС, кардиотоническое средство. Концентрированные растворы кофеина-натрия бензоата 5 и 20%. Срок годности при температуре не выше 25 ^оС – 7 суток (5%) и 20 суток (20%), при 3-5 ^оС – 15 суток (5%) – приказ № 308 от 21.10.97, прилож. 4; приказ № 214 от 16.07.97, прилож. 2, раздел 6, п.213, 214.

Kalii bromidum (Калия бромид) -Бесцветные или белые блестящие кристаллы или мелкокристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 1,7 ч воды. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняя от света. Средство, действующее на Ц.Н.С (успокаивающее). Концентрированный раствор калия бромида 20 %. Срок годности при температуре не выше 25 ^оС – 20 суток – приказ № 308 от 21.10.97, прилож. 4; приказ № 214 от 16.07.97, прилож. 2, раздел 6, п.207.

Glucosum (Глюкоза)- Белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса, хорошо растворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренной таре при комнатной температуре. Применение: средство, влияющее на тканевой обмен и стимулирующее метаболические процессы. Концентрированные растворы глюкозы: 5%, 10%, 20%, 40% и 50%. Срок годности при температуре не выше 25 ^оС – 2 суток (5%), 4 суток (10 - 50%), при 3-5 ^оС – 10 суток (10 - 50%) – приказ № 308 от 21.10.97, прилож. 4; приказ № 214 от 16.07.97, прилож. 2, раздел 6, п.205, 206.

Adonisidum (Адонизид) - Прозрачная жидкость буровато-желтого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса, содержание этанола 18-20%. Хранение. Сп. Б, в прохладном защищенном от света месте. Сердечное (кардиотоническое) средство.

Aqua purificata(Вода очищенная) - (см. тему «Водные растворы»)

 

Расчеты, необходимые для изготовления препарата

Оборотная сторона ППК Vобщ = 258 мл Раствор кофеина-бензоата натрия (1:10), в прописи 1,0 ® 10 мл (1 х 10) Раствор калия бромида (1:5), в прописи 4,0 ® 20 мл (4,0 х 5). Раствор глюкозы 5% – 150 мл Масса безводной глюкозы: 100 мл – 5,0 250 мл – х   х = 12,5 ® конц. 1:2 ® 25 мл. Расчет воды V H2O = 258 – (10 + 20 + 25 + + 8) = 195 мл V (H2O) = 250 – (10 + 20 + 25) = 195 мл

Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № Aquae purificatae 195 ml Sol. Coffeini natrii benzoatis (1:10) 10 ml Sol. Kalii bromidi 1:5 20 ml Sol. Glucosi 1:2 25 ml Adonisidi 8 ml Vобщ = 258 ml Подписи: Изготовил _________ Проверил __________

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Первой в отпускной флакон отмеривают воду очищенную для предотвращения фармацевтической несовместимости. Предложенная последовательность позволяет снизить возможность взаимодействия между растворами за счет снижения их концентрации.

2. Последовательность добавления концентрированных растворов: первыми – список Б, затем – остальные в порядке, увеличения концентрации.

3. Препарат готовят непосредственно в отпускном флаконе, т.к. нет стадии растворения.

4.Флакон темного стекла, т.к натрия бромид светочувствителен.

5. Фильтрование проводят в случае необходимости (все концентрированные растворы заранее профильтрованы) до добавления новогаленовых препаратов.

6. Адонизид и другие спиртосодержащие средства добавляют в последнюю очередь с учетом увеличения концентрации этанола.

Технология по стадиям

Смешивание

В отпускной флакон темного стекла отмеривают 195 мл воды очищенной, добавляют из бюреточной установки 10 мл раствора кофеина-бензоата натрия 1:10, раствор калия бромида 1:5 20 мл, раствор глюкозы 1:2 25 мл и адонизида 8 мл.

Фильтрование (если это необходимо, до добавления адонизида через промытый тампон ваты)

Упаковка с укупоркой

Во флакон из темного стекла с пробкой (пластиковой) и навинчиваемой крышкой.

Оформление (маркировка)

На флакон наклеивают основную этикетку «Внутреннее» и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пример № 2 Изготовление микстуры из концентрированных растворов и твердых веществ без учета прироста

Rp.: * Chlorali hydrati 1,0

  Sol. Kalii bromidi 0,5%  200 ml

  Adonisidi 5 ml

  Misce. Da. Signa. По 1 

  ст. ложке 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка – N 107-У

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

V_общ = 205 мл.

Число приемов = 205:15 = 14

Хлоралгидрат         

РД = 1,0:14 = 0,07 ВРД = 2,0

СД = 0,07 х 3 = 0,21 ВСД = 6,0 Вывод. Дозы не завышены.

Адонизид

РД = 5:14 = 0,36 мл.

1 мл – 34 ст.к.

0,36 мл – х ст.к.

х = 12 ст.к.

СД = 12 х 3 = 36 ст.к.

РД = 12 к. ВРД = 40 к.

СД = 36 к. ВСД = 120 к.        Вывод. Дозы не завышены.

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

Вывод.Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления (маркировки) Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Chloralum hydratum (Хлоралгидрат) Бесцветные прозрачные кристаллы или мелкокристаллический порошок с характерным запахом и слегка горьким вкусом. Гигроскопичен при повышенной влажности. На воздухе медленно улетучивается. Очень легко растворим в воде и спирте. Хранение. Сп. Б, в хорошо укупоренной таре, предохраняя от действия света, в прохладном месте.

Снотворное, противосудорожное средство.

Kalii bromidum (см. выше)

Adonisidum (см.выше)

Aqua purificata(Вода очищенная) (см. тему «Водные растворы»)

 

Технология по стадиям

Стадия 1 Растворение

В подставку отмеривают воду очищенную 195 мл и растворяют в ней 1,0 г хлоралгидрата.

Стадия 2 Фильтрование

Раствор через промытый ВО тампон ваты фильтруют в отпускной флакон.

Стадия 3 Смешивание

Отмеривают из бюреточной установки 5 мл раствора калия бромида 1:5 и 5 мл адонизида.

Стадия 4 Упаковка с укупоркой

Во флакон из темного стекла, с пробкой (пластиковой) и навинчиваемой крышкой.

Стадия 5 Оформление

На флакон наклеивают основную этикетку «Внутреннее», предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.       Контроль на стадиях изготовления

Стадия 1 – твердые ЛВ растворены полностью, отдельные видимые частицы отсутствуют.

Стадия 2, 3 – бесцветная прозрачная жидкость, механические включения отсутствуют.

Стадия 4 – вместимость флакона соответствует объему препарата, флакон темного стекла (имеются светочувствительные ингредиенты), укупорка обеспечивает герметичность.

Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пример №3 Изготовление микстуры из концентрированных растворов и твердых веществ с учетом прироста

Rp.: * Natrii salicylatis 3,0

   * Natrii benzoatis  3,5

   Sol. Glucosi 5% - 120 ml

   Misce. Da. Signa. По 1 ст. ложке 3 раза в день.

Примечание: вещества, обозначенные * вводят в твердом виде.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка – N 107/у.

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют, т.к. нет веществ сп. А и Б; ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

Вывод.Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления (маркировки)

Технология по стадиям

Стадия 1. Растворение

В подставку отмеривают воду очищенную 104 мл и растворяют в ней 3,5 г натрия бензоата и 3,0 г натрия салицилата.

Стадия 2. Фильтрование

Раствор фильтруют через промытый ВО тампон ваты в отпускной флакон.

Стадия 3. Смешивание

Отмеривают из бюреточной установки 12 мл раствора глюкозы 1:2(50%).

Стадия 4. Упаковка с укупоркой

Во флакон из темного стекла, с пробкой (пластиковой) и навинчиваемой крышкой.

Стадия 5. Оформление (маркировка)

На флакон наклеивают основную этикетку «Внутреннее», предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

Контроль на стадиях изготовления см. пример1.

Контроль изготовленного препарата см. пример 1

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладывается в норму допустимых отклонений (пр. № 751н ± 3%).

120 – 100%

х – 3%             120 ± 3,6

х = 3,6 мл       [116,4; 123,6]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске см. пример 1

Микстуры из концентрированных растворов

 

Пример №1 Изготовление микстуры из концентрированных растворов

Rp.: Coffeini natrii benzoatis 1,0

   Kalii bromidi 4,0

    Sol. Glucosi 5% 250 ml

    Adonisidi 8 ml

    Misce. Da. Signa. По 1 ст.   

    ложке 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка – N 107/у.

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

V_общ = 258 мл.

Число приемов = 258:15 = 17

Кофеин-бензоат натрия  

РД = 1,0:17 = 0,06 ВРД = 0,15

СД = 0,06 х 3 = 0,18 ВСД = 0,5

Вывод. Дозы не завышены.

Адонизид      

РД = 8:17 = 0,47 мл.        

1 мл – 34 ст.к.

0,47 мл – х ст.к.

х = 16 ст.к.

СД = 16 х 3 = 48 ст.к.

РД = 16 к. ВРД = 40 к.

СД = 48 к. ВСД = 120 к.

Вывод. Дозы не завышены.

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

  Вывод.Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления (маркировки)