Краткий информационный материал к выполнению заданий

Высокомолекулярные вещества

Краткий информационный материал к выполнению заданий

К высокомолекулярным веществам (ВМВ) относят вещества с молекулярной массой более 10000. Растворы ВМВ – истинные растворы, структурной единицей которых являются макромолекулы или макроионы размером 1–100 нм.

Процесс растворения ВМВ идет в две стадии:

ü Набухание;

ü Собственно растворение.

Характер протекания этих процессов зависит от структуры ВМВ, расположения молекул в пространстве и их взаимодействия.

ВМВ могут применяться как лекарственные вещества (крахмал, желатин, микрокристаллическая целлюлоза и др.), а также в качестве вспомогательных веществ (крахмал, желатин, производные целлюлозы, полиэтилен и др.).

 

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта

ВМВ, применяемые при изготовлении лекарственных препаратов – веществ общего списка и не находятся в аптеке на предметно-количественном учете. Поэтому на этом этапе устанавливают только, какую функцию выполняет ВМВ в данной прописи (лекарственное, вспомогательное вещество или то и другое). Для других ЛВ в прописи рецепта осуществляется общий подход, как было описано ранее в темах водные растворы и микстуры.

Несовместимость в растворах ВМВ может быть обусловлена присутствием сильных электролитов, солей тяжелых металлов и других компонентов, способных вызвать высаливание ВМВ из раствора, синерезис, гидролиз.

Изготовление раствор неограниченно набухающего высокомолекулярного соединения

Пепсин – глобулярный белок, относится к группе неограниченно набухающих ВМВ. Стадия набухания быстро переходит в стадию собственно растворения и по скорости процесса растворение неограниченно набухающих веществ, практически, не отличается от растворения низкомолекулярных веществ.

При изготовлении растворов следует помнить, что пепсин:

ü термолабильный белок (растворы пепсина никогда не нагревают);

ü инактивируется в сильно кислой среде (при изготовлении раствора пепсин растворяют в максимально разбавленных растворах кислоты хлористоводородной);

ü  как амфолит, в кислой среде заряжается положительно (растворы пепсина во избежание адсорбции фермента, никогда не фильтруют через фильтровальную бумагу, которая в водной среде гидролизуется с образованием отрицательного заряда).

Рецепт № 1 Rp.: Solutionis Acidi   hydrochlorici 0.5% 150   Pepsini 2.0 Da. Signa. По 1 столовой  ложке 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных ингредиентов. Кислота хлористоводородная разведенная – список Б. Vобщ = 150 мл. Количество приемов: 150:15=10 (V столовой ложки равен 15мл) РД = 0,75:10 = 0,075мл < ВРД 2мл СД = 0,075 х 3=0,225мл <ВСД 6 мл Вывод. Дозы не завышены. Учетных веществ нет. ЛП готовить можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте” предупредительных надписей для стадии маркировки

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

Смешивание

В подставку отмеривают 142,5 мл воды очищенной и 7,5 мл раствора кислоты хлористоводородной (1:10).

Растворение

Отвешивают 2,0 г пепсина на ВР -5 и растворяют в подставке при перемешивании.

Фильтрование

Раствор фильтруют через промытый рыхлый ватный тампон или стеклянные фильтры №1 или 2 в отпускной флакон.

Упаковка с укупоркой

Флакон объемом на 150мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

5 Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте ”, отдельный рецептурный номер.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

Растворение

Набухание. В выпарительную чашку отвешивают 2,5 г. желатина (ВР-5). Заливают десятикратным количеством (25 мл) воды очищенной комнатной температуры и оставляют на 30-40 минут.

Собственно растворение. Добавляют оставшиеся 75 мл воды очищенной и нагревают на водяной бане при температуре 40 – 50 ^оC до полного растворения.

Фильтрование

Теплый раствор фильтруют через двойной слой марли в отпускной флакон.

Упаковка с укупоркой

Флакон объемом на 100мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

4 Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте”, “Перед употреблением подогревать”, отдельный рецептурный номер.

Растворение

Во взвешенной выпарительной чашке кипятят 40мл воды очищенной (оставив несколько миллилитров для растворения натрия бромида) и вливают в нее при перемешивании изготовленную отдельно взвесь 1,0 крахмала в 4мл воды холодной. Смесь доводят до кипения и нагревают еще 1-2 минуты. Отдельно в подставке в 5мл воды очищенной растворяют 1,0 натрия бромида.

Смешивание

К остывшему раствору крахмала добавляют раствор натрия бромида.

Фильтрование

Раствор фильтруют через двойной слой марли в тарированный отпускной флакон светозащитного стекла, при необходимости доводят водой очищенной до заданной массы – 51,0.

У паковка с укупоркой

Флакон на 50 г. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

5. Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Наружное” и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.

Растворение

Набухание. В подставку отвешивают 0,12г МЦ и заливают 12,44 воды, нагретой до температуры 80-90 ^оC.

Собственно растворение. После понижения температуры до комнатной добавляют 12,44 мл воды холодной. При необходимости массу раствора доводят до 25,0.

Фильтрование

Фильтруют через двойной слой марли в отпускной флакон.

Упаковка с укупоркой

Во флакон на 25мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

4 Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Наружное” и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.

Приложение

Отклонения допустимые

в общей массе жидких лекарственных форм, изготовленных в концентрации по массе

Отклонения, допустимые

в общем объеме жидких лекарственных форм изготовленных в объемной и массо-объемной концентрации

Выписанная масса жидкости, г Допустимое отклонение, % Выписанный объем, мл Допустимое отклонение, % До 10,0 ± 10 До 10 ± 10 Свыше10,0 до 20,0 ± 8 Свыше 10 до 20 ± 8 Свыше 20,0 до 50,0 ± 5 Свыше 20 до 50 ± 4 Свыше 50,0 до 150,0 ± 3 Свыше 50 до 150 ± 3 Свыше 150,0 до 200,0 ± 2 Свыше 150 до 200 ± 2 Свыше 200,0 ± 1 Свыше 200 ± 1

 

Высокомолекулярные вещества

Краткий информационный материал к выполнению заданий

К высокомолекулярным веществам (ВМВ) относят вещества с молекулярной массой более 10000. Растворы ВМВ – истинные растворы, структурной единицей которых являются макромолекулы или макроионы размером 1–100 нм.

Процесс растворения ВМВ идет в две стадии:

ü Набухание;

ü Собственно растворение.

Характер протекания этих процессов зависит от структуры ВМВ, расположения молекул в пространстве и их взаимодействия.

ВМВ могут применяться как лекарственные вещества (крахмал, желатин, микрокристаллическая целлюлоза и др.), а также в качестве вспомогательных веществ (крахмал, желатин, производные целлюлозы, полиэтилен и др.).

 

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта

ВМВ, применяемые при изготовлении лекарственных препаратов – веществ общего списка и не находятся в аптеке на предметно-количественном учете. Поэтому на этом этапе устанавливают только, какую функцию выполняет ВМВ в данной прописи (лекарственное, вспомогательное вещество или то и другое). Для других ЛВ в прописи рецепта осуществляется общий подход, как было описано ранее в темах водные растворы и микстуры.

Несовместимость в растворах ВМВ может быть обусловлена присутствием сильных электролитов, солей тяжелых металлов и других компонентов, способных вызвать высаливание ВМВ из раствора, синерезис, гидролиз.