Входные данные проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должны включать: а) функциональные и эксплуатационные требования; б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; в) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; г) другие требования, важные для проектирования и разработки.

1. Организация должна представить записи, подтверждающие использование в исходных данных следующих источников:

- информации от Заказчика, описывающей требования к продукции (результатам услуг) (ТЗ, ПОС, контрактная документация и т.п.), согласованная с ним по результатам проведенного организацией анализа (см. п. 7.2.2 настоящего документа);

-  законодательных и других документов, содержащих обязательные требования к продукции (услугам);

-  информации, относящейся к требованиям к продукции (услугам), установленным самой организацией исходя из результатов валидации предыдущих аналогичных проектов (см. п. 7.2.1 настоящего документа).

2. Организация должна представить свидетельства управления записями в соответствии с п. 4.2.4 настоящего документа.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Организация должна представить свидетельства проведения анализа входных данных на достаточность. Таким свидетельством может быть, например, протокол совещания с участием всех членов рабочей группы с целью определения достаточности требований, которые должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Выходные данные проектирования и разработки должны: а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Организация должна представить одобренные до последующего использования выходные данные проектирования и разработки.

К выходным данным проектирования могут относиться:

- проектная и конструкторская документация (ПОС, проект объекта и т.д.);

-  нормативные документы (ОТТ, ТУ и т.п.)

-  исходные данные для последующего проектирования (ТЗ).

К выходным данным разработки относятся:

- производственно-технологическая документация (проекты производства работ, технологические карты и т.д.);

-  вновь разработанная документация СМК организации (в случае, если в ней установлены требования к продукции/услуге).

Примечание:

Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные по сохранению продукции.

Анализ проекта и разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью: а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

1. Организация должна представить записи результатов анализа проекта и разработки и всех необходимых действий. Требования к этим записям должны быть установлены в СМК организации (см. п. 4.2.4 настоящего документа).

Анализ должен проводиться:

- на соответствующих этапах проектирования (разработки) в соответствии с запланированными сроками или установленными критериями периодичности (см. п. 7.3.1 настоящего документа);

-  при поступлении по ходу проектирования (разработки) дополнительных данных с целью оценки пригодности этих данных и адекватности им уже реализованных составляющих проекта;

-  при внесении заказчиком изменений в исходные данные с целью оценки влияния указанных изменений как на составляющие проекта, так и на проект в целом (см. п. 7.3.7 настоящего документа).

. Организация должна представить свидетельства того, что в состав участников такого анализа включаются представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки (например, записи результатов анализа, содержащие состав участников анализа).