Историки об Елизавете Петровне: Елизавета попала между двумя встречными культурными течениями, воспитывалась среди новых европейских веяний и преданий...
Двойное оплодотворение у цветковых растений: Оплодотворение - это процесс слияния мужской и женской половых клеток с образованием зиготы...
Топ:
Особенности труда и отдыха в условиях низких температур: К работам при низких температурах на открытом воздухе и в не отапливаемых помещениях допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие...
Выпускная квалификационная работа: Основная часть ВКР, как правило, состоит из двух-трех глав, каждая из которых, в свою очередь...
Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов...
Интересное:
Инженерная защита территорий, зданий и сооружений от опасных геологических процессов: Изучение оползневых явлений, оценка устойчивости склонов и проектирование противооползневых сооружений — актуальнейшие задачи, стоящие перед отечественными...
Отражение на счетах бухгалтерского учета процесса приобретения: Процесс заготовления представляет систему экономических событий, включающих приобретение организацией у поставщиков сырья...
Мероприятия для защиты от морозного пучения грунтов: Инженерная защита от морозного (криогенного) пучения грунтов необходима для легких малоэтажных зданий и других сооружений...
Дисциплины:
2017-05-16 | 1580 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
Биологическую оценку качества ЛВ проводят по их фармакологической активности или токсичности. Биологические и микробиологические методы применяют в тех случаях, когда с помощью физических, химических и физико-химических методов нельзя сделать заключение о доброкачественности ЛС. Биологические испытании проводят на животных (кошки, собаки, голуби, кролики, лягушки), отдельных изолированных органах (рог матки, часть кожи) и группах клеток (форменные элементы крови, штаммы микроорганизмов). Биологическую активность устанавливают путем сравнения действия испытуемых и стандартных образцов.
- Биологическая оценка сердечных гликозидов в ЛП (основана на их способности вызывать в токсических дозах систолическую остановку сердца животных, определяют ЛЕД, КЕД и ГЕД)
- Биологическая активность антибиотиков (устанавливается по сравнительной оценке угнетения роста микроорганизмов, метод диффузии в агар)
- Биологическая активность инсулина (сравнивают гипогликемическое действие испытуемого инсулина и стандартного образца, на кроликах)
- Испытания на содержание веществ гистаминноподобного действия (последовательное повторное введение животным вначале гистамина, затем испытуемого раствора и контролируют АД, на кошках)
Испытание на пирогенность основано на способности пирогенных веществ повышать температуру тела теплокровных животных. Суть испытания состоит в измерении температуры тела кроликов после введения им в ушную вену испытуемых стерильных жидкостей. Жидкость считают непирогенной, если сумма повышения температуры у трех кроликов не превышает 1,4 С. Если эта сумма находится в пределах 1,5-2,2 С испытание повторяют на 5 кроликах, а если превышает 2,2 С, то жидкость считается пирогенной.
|
Также применяют ЛАЛ-тест (определение бактериальных эндотоксинов). В основе лежит способность лизата амебоцитов (клеток крови) мечехвоста специфически реагировать с эндотоксинами Гр- бактерий (полисахаридами), в результате взаимодействия появляется помутнение прозрачной реакционной смеси или происходит образование твердого геля, что служит подтверждением присутствия эндотоксина.
Испытание на токсичность проводят на белых мышах. Испытуемый раствор вводят в хвостовую вену 5 мышам и ведут наблюдение за ними в течение 48 часов. Если ни одна из подопытных мышей в течение этого срока не погибнет, то ЛП считается выдержавшим испытание на токсичность. В случае гибели хотя бы 1 мыши испытания повторяют по определенной схеме и делают окончательное заключение о его токсичности.
Испытание на стерильность основано на доказательстве отсутствия в ЛС жизнеспособных микроорганизмов любого вида и является одним из важнейших показателей безопасности ЛС. Эти испытаниям подвергаются все ЛП для парентерального введения, глазные капли, мази и т.д. для контроля стерильности применяют биогликолевую и жидкую среду Сабуро, используя метод прямого посева на питательные среды. Если ЛС обладает выраженным антимикробным действием или разлито в емкости более 100 мл, то используют метод мембранной фильтрации.
Влияние условий хранения на качество ЛС, производных пиримидина, тиазола, изоаллоксазина
Хранение ГЛС должно отвечать требованиям ФС (ФСП). ГЛС хранят в сухом, прохладном, защищенном от света месте, в заводской упаковке, каждый вид ГЛС хранят изолированно от других.
Производные пиримидина, тиазола и изоаллоксазина требуют защиты от воздействия света и кислорода воздуха, чтобы избежать окисления веществ, отличающихся по фармакологической активностью или полностью теряющих ее. Рибофлавин (пр.изоалоксазина) под действием света легко окисляется с образованием неактивных люмихрома и люмифлавина. Обычно для хранения используют темные помещения, светонепроницаемые ящики и шкафы, которые внутри окрашивают черной краской.
|
Изменения ЛС, производных морфинана при хранении
Во избежание окисления производные морфинана необходимо хранить в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в защищенном от света месте. Это тем более необходимо в связи с тем, что они способны терять кристаллизационную воду.
|
|
Особенности сооружения опор в сложных условиях: Сооружение ВЛ в районах с суровыми климатическими и тяжелыми геологическими условиями...
История развития пистолетов-пулеметов: Предпосылкой для возникновения пистолетов-пулеметов послужила давняя тенденция тяготения винтовок...
Автоматическое растормаживание колес: Тормозные устройства колес предназначены для уменьшения длины пробега и улучшения маневрирования ВС при...
Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰)...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!