Научно-техническое обоснование темы бакалаврской работы

БАКАЛАВРСКАЯ РАБОТА

27.03.02 Управление качеством

Разработка руководства по качеству

в ООО «Сана-Дез»

 

 

                                            Руководитель   ________     Н.В. Белякова

                    подпись, дата

 

                                            Консультант ________     Л.В. Гоголь

                                                            подпись, дата

                                            Выпускник     ________    В.С. Федорченко

                                                                       подпись, дата

 

 

Красноярск 2019

ВВЕДЕНИЕ……………………………………………………………………………..5

1 Научно-техническое обоснование темы бакалаврской работы…………………...6

1.1. О предприятии ООО «Сана-Дез»………………………………………………6

1.2 Актуальность темы бакалаврской работы……………………………………...8

1.3 Цель и задачи бакалаврской работы……………………………………………9

2. Документация СМК………………………………………………………………….9

2.1 Требования к документации СМК………………………………………………9

2.2 Требования к руководству по качеству………………………………………....12

3 Разработка руководства по качеству ООО «Сана-Дез»…………………………….16

3.1 Назначение………………………………………………………………………...16

3.2 Термины, определения, сокращения…………………………………………….16

4 Среда организации…………………………………………………………………….18

4.1 Понимание организации и её среды……………………………………………..18

4.2 Руководство компании……………………………………………………………18

4.3 Миссия компании ………………………………………………………………....19

4.4 Определение области применения системы менеджмента качества………......19

5 Система менеджмента качества и её процессы ……………………………………...19

5.1 Общие требования…………………………………………………………………19

5.2 Требования к документации………………………………………………………21

5.2.1 Общие положения …………………………………………………………...21

5.2.2 Руководство по качеству…………………………………………………….22

5.2.3 Управление документацией ………………………………………………...22

5.2.4 Управление записями………………………………………………………..23

6 Лидерство……………………………………………………………………………......23

6.1 Обязательства руководства………………………………………………………..23

6.2 Ориентация на потребителя……………………………………………………….24

6.3 Разработка политики в области качества…………………………………………25

6.4 Ответственность, полномочия и обмен информацией ………………………….25

6.4.1 Ответственность и полномочия……………………………………………..25

6.4.2 Представитель руководства ………………………………………………...25

6.4.3 Внутренний обмен информацией……………………………….…………..25

6.5 Анализ со стороны руководства…………………………………………………..26

6.5.1 Общие положения ……………………………………………………………26

6.5.2 Входные данные для анализа ………………………………………………..26

6.5.3 Выходные данные для анализа ……………………………………………..27

7 Планирование …………………………………………………………………………..27

7.1 Цели в области качества …………………………………………………………27

7.2 Планирование изменений………………………………………………………..27

 8 Средства обеспечения…………………………………………………………………28

8.1 Ресурсы …………………………………………………………………………...28

8.2 Человеческие ресурсы …………………………………………………………...28

8.2.1 Общие положения …………………………………………………………...28

8.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка………………………….28

8.3 Инфраструктура ………………………………………………………………….29

8.4 Производственная среда ………………………………………………………..30

9 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг…………………..30

9.1 Планирование создания продукции ……………………………………………30

9.2 Процессы, связанные с потребителем ………………………………………….31

9.2.1 Определение требований, относящихся к продукции…………………….31

9.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции …………………………..31

9.2.3 Коммуникация с потребителями …………………………………………..32

9.3 Проектирование и разработка …………………………………………………..32

9.4 Закупки ……………………………………………………………………………32

9.4.1 Процесс закупок ……………………………………………………………..33

9.4.2 Информация по закупкам ……………………………………………………33

9.4.3 Верификация закупленной продукции ……………………………………..33

9.5 Производство продукции и предоставление услуг ……………………………..34

9.5.1 Управление производством …………………………………………………34

9.5.2 Валидация процессов производства и сервисного обслуживания ………..34

9.5.3 Собственность потребителя …………………………………………………34

9.5.4 Сохранение продукции ……………………………………………………...35

9.6 Идентификация и прослеживаемость …………………………………………...35

10 Оценка результатов деятельности……………………………………………………36

10.1 Общие положения ……………………………………………………………….36

10.2 Мониторинг, измерение, анализ и оценка ……………………………………..36

10.2.1 Удовлетворенность потребителя ………………………………………….36

10.2.2 Внутренний аудит ………………………………………………………….36

10.2.3 Мониторинг и измерение процессов ……………………………………...37

10.2.4 Мониторинг и измерение продукции ……………………………………..38

10.3 Управление несоответствующей продукцией …………………………………38

10.4 Анализ данных …………………………………………………………………..39

10.5 Улучшение ………………………………………………………………………40

10.5.1 Постоянное улучшение ……………………………………………………40

10.5.2 Корректирующие действия ………………………………………………..40

10.5.3 Предупреждающие действия

11 Описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.....41

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСOК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

Приложение А Политики.

Приложение Б Руководства.

Приложение В Положения.

Приложение Г Стандартные операционные процедуры.

Приложение Д Инструкции по технике безопасности

Приложение Е Перечень должностей сотрудников предприятия по филиалам

Приложение Ж Устав компании ООО «Сана-Дез».

Приложение З Описание взаимодействия процессов и процедур компании ООО «Сана-Дез»

Приложение И Руководство по качеству

Приложение К Политика в области качества и безопасности продукта

 

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Управление качеством является одной из ключевых функций менеджмента и основным средством достижения и поддержания конкурентоспособности любого предприятия.

Ключевой задачей менеджмента компаний является создание, практическая реализация и последующая сертификация системы менеджмента качества и поставляемой продукции в течение определенного периода времени (действия контракта, срока выпуска продукции данного вида и т. д.).

Системы менеджмента качества (далее – СМК) содействуют организациям в повышении удовлетворенности потребителей и становятся социальной необходимостью. Обоснование необходимости СМК преимущественно сосредоточено в выявлении общественной потребности, потребности и ожиданий заинтересованных сторон [1].

Сертификация СМК на соответствие требованиям ISO 9000 обеспечивает руководству и работникам предприятия уверенность в том, что выпускаемая продукция или оказываемые услуги соответствуют законодательным требованиям и требованиям потребителей: требования к качеству выполняются и происходит улучшение качества, одновременно повышается эффективность работы организации. Для потребителей и партнеров наличие на предприятии сертифицированной СМК создает уверенность в том, что они приобретут продукцию (услугу) того качества,

которое заранее было оговорено, в установленные сроки и в необходимом

объеме.

Документация дает возможность передать смысл и последовательность

выполнения процессов. Ее применение способствует:

- достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению

качества;

- обеспечению соответствующей подготовки кадров;

- повторяемости и прослеживаемости;

- обеспечению объективных свидетельств;

- оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы

менеджмента качества.

Документация в СМК создается для того, чтобы спланированные

оптимальные и рациональные действия, объединенные в процессы, были

описаны и использовались работниками для того, чтобы выполнять

однородную работу одинаково, с предсказуемой результативностью и

эффективностью. Каждый работник имеет необходимую документацию на

своем рабочем месте, пользуется ей в процессе выполнения работы [2].

Стандарт ГОСТ Р ISO 9001-2015[3] значительно смягчает требования к документации и не является столь регламентирующим, как его предыдущая

версия. Это позволяет организации гибко выбирать способ, которым она может документировать СМК. Теперь каждая организация может разработать минимальный объем документов, необходимый для того, чтобы продемонстрировать эффективность планирования и контроля своих процессов, управления ими, а также эффективность внедрения и постоянного совершенствования своей СМК.

 

Документация СМК

Требования к документации СМК

Обязательным требованием стандартов ISO серии 9000 является документирование СМК организации.

При документировании СМК организация может определить любое число и состав документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, функционирования, управления и постоянного улучшения СМК и ее процессов [8].

Характер и степень документирования СМК зависят от особенностей организации. Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты. Например, требования, устанавливаемые в документации, зависят от вида и характера продукции и процессов, условий контракта, установленных законодательных и обязательных требований и т.п [9].

Разработка документации системы — не самоцель, она должна добавлять ценность организации, т. е. повышать результативность и эффективность деятельности в системе. С помощью документов СМК создается доверие для клиентов и поставщиков к способности предприятия обеспечивать качество продукции. С этой целью, а также и для внутреннего применения и обучения СМК изображаются в целесообразной документации [10].

Документация должна быть правильной, целесообразной, не слишком объемной и представлять собой соответствующую основу для обучения сотрудников, особенно вновь принятых.

ГОСТ Р ISO 9001-2015 содержит руководящие указания по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии документации, необходимой для обеспечения результативности СМК и соответствующей потребностям организации.

Степень документирования СМК организации может различаться в зависимости от следующих факторов:

- размера и видов деятельности организации;

- сложности процессов и форм их взаимодействия;

- компетентности персонала.

СМК обычно включает в себя следующие документы:

- политику и цели в области качества;

- руководство по качеству;

- документированные процедуры;

- рабочие инструкции;

- формы;

- планы качества;

- технические условия;

- внешние документы;

- записи.

Документирование СМК позволяет осуществлять:

- описание системы менеджмента качества организации;

- обеспечение необходимой информацией взаимодействующих

подразделений с целью лучшего понимания взаимосвязей между ними;

- доведение до сведения персонала обязательств со стороны руководства

в области качества;

- содействие в обеспечении осведомленности персонала об актуальности

и важности его деятельности;

- обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством

организации;

- обеспечение базы для выполнения поставленных целей;

- установление порядка выполнения работ для достижения

установленных требований;

- обеспечение объективных свидетельств выполнения установленных

требований;

- обеспечение четкой и результативной структуры выполняемых

действий;

- обеспечение базы для подготовки вновь нанимаемого персонала и необходимой переподготовки всего персонала организации через запланированные интервалы времени;

- обеспечение мер по установлению порядка и сбалансированной

деятельности организации;

- обеспечение последовательности выполнения операций на основе

документов по процессам;

- обеспечение основы для постоянного улучшения деятельности

организации;

- повышение доверия к организации со стороны потребителей на основе

документированных процедур системы;

- предоставление заинтересованным сторонам информации о

возможностях организации;

- обеспечение ясной для поставщиков структуры требований;

- создание основы для проведения аудита системы менеджмента качества;

- обеспечение основы для оценивания и постоянной поддержки

результативности системы менеджмента качества в соответствии с

установленными требованиями.

В СМК имеется несколько типов документов, таких как:

- документы, содержащие требования: стандарты, ТУ и другая НТД;

- документация, которая предоставляет последовательную

информацию, как внутреннюю, так и внешнюю, о СМК (многие организации

представляют такую документацию в виде руководства по качеству);

- документация, которая описывает, как СМК или ее элементы

применяются к определенному продукту, проекту или контракту (многие

организации представляют такую документацию в виде плана качества);

- документация, которая представляет информацию о том, как

выполняются действия или процессы (многие организации представляют

такую документацию в виде процедур, технологических и рабочих

инструкций);

- документация, которая представляет объективное свидетельство

выполненных действий или достигнутых результатов (записи по качеству и

отчеты по качеству).

Политика в области качества представляет собой документированное

заявление об общих намерениях и ключевых направлениях деятельности организации в области качества, официально сформулированные еѐ высшим руководством.  

     Политика в области качества даѐт возможность персоналу организации, а также всем заинтересованным сторонам (будь то потребители, акционеры, деловые партнеры, поставщики или общество) получить четкое представление об отношении руководства организации к качеству. По ней можно судить о месте, которое занимает или стремиться занять организация среди производителей аналогичной продукции.

Отсутствие Политики делает деятельность организации в области качества неопределенной и непредсказуемой. Политика в области качества является основой для постановки долгосрочных целей в области качества, а, следовательно, и для выработки стратегии, ориентированной на будущее организации [12].

Цели в области качества – то, чего добиваются или к чему стремятся в области качества. Такие цели определяют необходимое (желательное, возможное) состояние деятельности организации в области качества определенный период времени.

Руководство по качеству – документ, описывающий СМК организации.

Документированная процедура – документ, устанавливающий способ

осуществления деятельности или процесса.

Рабочая инструкция – детальное описание того, как исполнять и

регистрировать задания. Рабочие инструкции описывают все работы, которые при отсутствии таких инструкций способны привести к неблагоприятным результатам. Рабочие инструкции могут выступать в виде: детальных описаний отдельных работ (например, входного контроля сырья, юстировки испытательного оборудования); шаблонов, приспособлений, схем и др. Рабочие инструкции могут содержать описание материалов, оборудования и документации, которые должны использоваться в работах. В необходимых случаях они включают критерии приемки работы.

Записи – документы, содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. Записи по конкретным объектам анализа в СМК принято называть данными о качестве. Данными о качестве являются характеристики входов и выходов процессов и измеряемые параметры процессов.

Данные о качестве становятся документами после того, как они фиксируются в специально разработанных формах (протоколах, актах, журналах, справках, отчетах, бланках, контрольных картах и др.). Записи можно разделить на три вида: первичные данные о качестве, предназначенные для соответствующей обработки, результаты анализа первичных записей, предназначенные для анализа и оценивания продукции, процессов и СМК в целом и записи – решения по улучшению процессов, продукции [13].

 

Требования к руководству по качеству

В частности, реформы коснулись документации СМК: помимо прочего, организациям больше не надо будет создавать в обязательном порядке руководство по качеству. Впрочем, одной из функций руководства является ориентация в СМК, прослеживаемость процессов системы. Именно по руководству внешние аудиторы ориентируются в системе при проведении сертификационного аудита. Сотрудники из отдельных подразделений также знакомятся с руководством по качеству для того, чтобы составить себе более четкое представление о других подсистемах СМК, не имеющих прямого отношения к их работе.

Руководство по качеству является обобщающим документом системы качества предприятия и должно содержать описание политики в области качества, основных положений системы качества, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества.

Стандарт ГОСТ Р ISO 9001-2015 устанавливает требования к содержанию и построению руководства по качеству.

Руководство по качеству в общем случае содержит следующее:

- титульный лист;

- содержание;

- область распространения и применения;

- введение;

- политику и задачи предприятия в области качества;

- описание организационной структуры, ответственности и полномочий;

- описание элементов системы качества;

- раздел определений, в случае необходимости;

- приложения;

- лист изменений;

- обозначение руководства по качеству;

- дату введения;

- номер редакции (при переиздании);

- сведения о проверке (дату и подпись ответственного за систему

качества);

- утверждающую подпись руководства;

- номер экземпляра и сведения о пользователе;

- год издания.

Содержание Руководства по качеству должно отображать наименование разделов и порядок их нахождения. Система нумерации или кодирования разделов, подразделов, страниц, рисунков, диаграмм, таблиц, приложений должна быть ясной и логически взаимоувязанной.

Область распространения и применения должна определять область деятельности предприятия, на которую распространяется Руководство по качеству, а также где и в каких случаях оно применяется.

Если наличие раздела с определениями необходимо в Руководстве по качеству, то он размещается после раздела "Область распространения и применения". Рекомендуется, где это возможно, использовать стандартные определения и термины, которые приводятся в признанных документах по терминологии качества или в словарях общего пользования. Данный раздел Руководства по качеству должен содержать определения терминов и понятий, которые однозначно используются в разрабатываемом Руководстве. Введение должно содержать общую информацию о предприятии и о самом Руководстве по качеству.

Руководство по качеству должно включать в себя информацию об организации, в том числе ее наименование, адрес и контактную информацию.              

В руководстве может быть приведена дополнительная информация, например, направление деятельности организации, сведения о ее размере, историческая справка.

В наименовании или области применения Руководства по качеству следует указывать организацию, которая будет его применять. Должна быть сделана ссылка на стандарт, на основе которого разрабатывается СМК.

Руководство по качеству должно содержать точные сведения о его статусе, датах рассмотрения, утверждения и пересмотра. При необходимости характер изменений указывают в руководстве по качеству или его приложениях.

Раздел Руководства по качеству ―Политика и задачи предприятия в области качества‖ должен констатировать политику и задачи предприятия в области качества. В разделе приводят обязательства и цели предприятия в области качества, а также описывают способы доведения политики в области качества до всех сотрудников, способ ее реализации и поддержания на всех уровнях. Специфические формулировки политики по качеству могут быть также включены в соответствующие разделы по элементам системы качества.

В Руководстве по качеству должна быть приведена структура организации, распределение обязанностей, полномочий и ответственности персонала предприятия в системе качества. Ответственность, полномочия и взаимодействия могут быть приведены в организационных схемах, картах процессов или рабочих инструкциях.

Организация должна документировать СМК либо в соответствии со своими процессами, либо в соответствии со структурой выбранного стандарта, либо в любой иной последовательности, соответствующей потребностям организации.

Руководство по качеству должно содержать разделы по всем элементам стандарта на систему качества. При отсутствии в системе качества предприятия отдельных элементов в соответствующих разделах Руководства должны быть сделаны пояснения.

Во всех случаях, где это возможно, в целях избежание излишнего объема документации, необходимо делать ссылки на имеющиеся в распоряжении разработчиков Руководства по качеству действующие стандарты и другие документы предприятия.

Руководство по качеству включает или ссылается на документально оформленные процедуры системы качества, предназначенные для общего планирования и управления процессами, которые оказывают влияние на качество продукции.

Для небольших организаций в Руководство по качеству целесообразно включать полное описание системы менеджмента качества со всеми документированными процедурами. Для крупных организаций может быть разработано несколько Руководств по качеству или может быть создана более сложная иерархическая структура документов. Каждая документально представленная процедура должна охватывать полный элемент системы качества или его часть, либо последовательность

взаимосвязанных мероприятий, связанных более чем с одним элементом системы качества. Документально представленные процедуры системы качества не должны подробно описывать чисто технические детали, которые обычно документируются в детальных рабочих инструкциях.

Руководство по качеству должно содержать перечень документов, на которые делаются ссылки.

Возможно включение приложений, содержащих данные, являющиеся дополнением к Руководству. К ним относятся: перечень документов системы качества, организационная структура предприятия, организационная структура службы качества, матрица распределения документации, матрица распределения ответственности и полномочий, а также, при необходимости, инструкции, процедуры.

Для документирования информации об изменениях целесообразно в Руководстве по качеству предусмотреть лист регистрации изменений. Он может находиться на первых или последних страницах, либо в каждой главе [14].

Целесообразно составить Руководство по качеству таким образом, чтобы можно было легко и быстро заменить отдельные разделы или страницы. По этой причине Руководство по качеству не рекомендуется сшивать.

Разрабатывать Руководство по качеству следует исходя из следующих

характеристик:

- действенность включаемых в него разделов и формулировок;

- эффективность описываемых в нем процедур и процессов;

- удобство восприятия его текста;

- ограничено по объему до действительно необходимого [10].

Назначение Руководства по качеству — помочь успеху предприятия (отдела, цеха, лаборатории), сконцентрировав в себе рекомендации и описание мероприятий по оптимизации всей его деятельности. Это — концептуальный документ, творческое следование которому должно существенно повысить эффективность действующей на предприятии СМК.

Основная идея Руководства по качеству состоит в том, что предприятие должно создать документальную основу оптимизации деятельности предприятия, систематизации планирования, координации и контроля организационных и производственных процессов, постоянной адаптации к быстро меняющимся внешним условиям, поддержания и укрепления своего имиджа в занимаемом секторе рынка.

Структура и содержание Руководства по качеству должны максимально облегчить проведение внутренних и внешних аудитов качества, предлагая ссылки на разделы нормативных документов и, в первую очередь, международного стандарта ISO 9001.

Руководство по качеству является «контролируемым документом», то есть известен держатель каждой из копий, обновляющихся в установленном порядке. Характер этого документа таков, что все изменения и введение в действие осуществляются специалистом отдела качества и затем одобряются высшим руководством.

Полномочия участников разработки Руководства по качеству целесообразно отразить в специальном документе, который может быть частью руководства или какого-то другого документа более низкого уровня. В общем виде эти полномочия могут быть сформулированы так:

- право разрабатывать, участвовать в разработке или составлять документ означает возможность предлагать собственные решения, обсуждать другие предлагаемые решения и вносить их в текст документа;

- право контролировать (проверять) документ означает возможность воздействовать на подготовку документа и решения его исполнителей;

- право согласовывать документ означает возможность препятствовать или не препятствовать включению в него определенных формулировок или решений;

- право утверждать документ означает право принятия решения о вводе его в действие и обеспечения его действия ресурсами, определенными сферой ответственности утверждающего [15].

Задание на разработку Руководства по качеству оформляют приказом руководителя предприятия. Процесс разработки должен осуществляться и контролироваться ответственным исполнителем или другим должностным лицом в зависимости от практической ситуации (структуры предприятия и сложности продукции). Использование существующих документов может существенно сократить время разработки Руководства по качеству.

Ответственный исполнитель должен гарантировать точность и полноту Руководства по качеству, и целостность его содержания.

Перед утверждением Руководства по качеству документ должен быть подвергнут анализу со стороны ведущих специалистов предприятия в целях гарантии его ясности, точности, приемлемости и правильности структуры.

Предполагаемые пользователи должны также иметь возможность оценки пригодности документа для использования в работе.

Назначение

Настоящее руководство описывает систему менеджмента качества компании ООО «Сана-Дез». Требования настоящего руководства нацелены на достижение удовлетворения потребностей потребителей и поставщиков. Удовлетворение потребителей и производителей достигается путем обеспечения соответствия деятельности компании установленным требованиям, а также посредством постоянного улучшения и предотвращения появления несоответствий.  Руководство по качеству представляется аккредитованным органам по сертификации систем качества при внешнем аудите системы качества компании, а также потребителю и поставщику продукции по запросу при инспектировании ими системы менеджмента качества ООО «Сана-Дез».

 

3.2 Термины, определения, сокращения

 

Термины и определения, обозначения и толкования представляются в виде таблиц (Таблица 1 и Таблица 2).

 

Таблица 1 - Термины и определения

Термин	Определение
Внешняя транспортировка	Транспортировка груза от склада компании до потребителя
Внутрискладская транспортировка	Перемещение грузов внутри складов компании
Дистрибуция	Деятельность по закупкам, хранению и поставкам.
Компания	ООО «Сана-Дез»
Поставки	Закупки
Потребитель	Заказчик продукции, клиент
Стандартная операционная процедура или процесс (СОП)	Описание процессов и/или процедур СМК ООО «Сана-Дез»

Таблица 2 - Сокращения и толкование

 

Обозначение	Толкование
АХ	ООО «Сана-Дез»
ГО	Головная организация ООО «Сана-Дез»
ТСД	Товаросопроводительная документация
СМК	Система менеджмента качества
СОП	Стандартная операционная процедура или процесс
О	Ответственный
С	Соисполнитель
И	Информируемый
Фарм.	Фармацевтический

Среда организации

 

Руководство компании

 

Четкое и грамотное управление компанией обеспечивает безупречное качество обслуживания клиентов и поставщиков. Совет директоров, руководители подразделений вырабатывают стратегию развития нашей компании, которая позволяет быть одной из лидирующих Компанией в области дистрибуции фармацевтической продукции.

Генеральное руководство компанией ООО «Сана-Дез» осуществляет Генеральный директор Яковлева Ольга Евгеньевна.

Миссия компании

 

Быть предпочитаемым национальным дистрибьютором по спектру и качеству услуг, предоставляемых потребителям и производителям фармацевтической продукции на всей территории России.

Это стремление компании реализуется:

- предоставлением больницам качественных медикаментов в количестве и ассортименте, которые соответствуют потребностям жителей России;

- содействием в продвижении современных достижений фармацевтики в России и развитии фармацевтического рынка в целом;

- обеспечением планируемой прибыли и требований экономики, при справедливом отношении к сотрудникам.

 

Требования к документации

 

Общие положения

 

Документация СМК ООО «Сана-Дез» включает:

a) Миссию компании (4.3) документально оформленное заявление о политике в области качества (6.3), политики компании по направлениям деятельности (Приложение А), приоритеты подразделений компании, включающие приоритеты (цели) в области качества,

b) Настоящее Руководство по качеству,

c) Документированные процедуры, требуемые ISO 9001[3] (Приложение Г),

d) Документы, необходимые компании для обеспечения эффективного планирования (см. приложения), осуществления процессов и управления ими, а также

e) Записи, требуемые ISO 9001[3] (см. раздел 5.2.4).

Руководство по качеству

 

Компания создала и поддерживает в рабочем состоянии настоящее Руководство по качеству, содержащее:

a) Описание области применения системы менеджмента качества, включая подробности (подробное описание) и обоснование любых исключений (см. 4.5),

b) Ссылки на документированные процедуры, созданные для системы менеджмента качества (см. приложения), а также

c) Описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества (Приложение З).

Настоящее Руководство содержит текст Миссии компании (см. 3.3) и Политику компании в области качества (см. 5.3).

Цели компании, в том числе цели в области качества, базирующиеся на политике компании в области качества, установлены на год для каждого самостоятельного структурного подразделения и представлены в виде отдельных документов.

Управление документацией

 

В компании созданы документированные процедуры: «Управление документацией», «Управление записями». (СОП-42-СК-01) и инструкция «Порядок проверки изменений действующего российского законодательства и последующего информирования об изменениях начальников подразделений ООО «Сана-Дез»» (ТИ-423-ЮО-01) для определения методов и средств управления, необходимых для:

a) Утверждения документов на предмет их адекватности до их выпуска,

b) Анализа, уточнения (при необходимости) и переутверждения документов,

c) Обеспечения идентификации изменений и статуса действующей в текущий момент редакции документов,

d) Обеспечения наличия соответствующих версий (редакций) применяемых документов в местах их использования,

e) Обеспечения сохранности документов в разборчивом и легко идентифицируемом состоянии,

f) Обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и управления их распределением, а также

g) Предотвращения непреднамеренного использования устаревших (вышедших из употребления) документов и их подходящей идентификации в случае, когда их сохраняют для каких-либо целей.

Управление записями

 

В ООО «Сана-Дез» определены, ведутся и сохраняются записи для представления доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Перечень ведущихся записей, форма, место хранения и ответственные представлены в разделе «Записи» каждой документированной процедуры или процесса, осуществляемых в подразделениях компании. Записи, требуемые ISO 9001 [3] перечислены в реестре РСТ-424-СК-01. Остальные записи перечислены в отдельных реестрах, составленных и утвержденных в соответствии с установленным порядком.

Записи сохраняются в разборчивом, легко идентифицируемом и восстанавливаемом состоянии. Разработана документированная процедура «Управление записями» (СОП-42-СК-01), в которой установлены методы и средства управления, требуемые для идентификации, хранения, защиты, восстановления, установления срока хранения и изъятия (ликвидации) записей.

Лидерство

 

Обязательства руководства

 

Высшее руководство компании ООО «Сана-Дез»:

a) Осуществляет доведение до сведения организации важности выполнения требований потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований на собраниях, в выпускаемых газетах, проспектах, посредством интернета и электронной почты,

b) Разработало Миссию и Политику компании в области качества (см. разделы 4.3 и 6.3),

c) Устанавливает цели компании, включая цели в области качества в ходе осуществления процедуры «Анализ со стороны руководства». Цели на месяц и их достижение фиксируются в Ежемесячных отчетах – приоритетах,

d) Проводит анализ со стороны руководства согласно процедуре «Анализ со стороны руководства» (см. Приложение З),

e) Обеспечивает наличие ресурсов, необходимых для достижения установленных целей на основании заявок и ежемесячного бюджета, составляемых руководителями структурных подразделений. Требования к наличию ресурсов, необходимых для функционирования процессов СМК, определены в пункте «Требования к ресурсам» раздела 4 описаний процессов.

Ориентация на потребителя

 

Высшее руководство компании обеспечивает определение и выполнение требований потребителя в целях повышения его удовлетворенности путем реализации процедур «Аудит клиента» (СОП-72-ДМС-03) и «Оценка удовлетворенности потребителя» (СОП-821-ДМС-06) соответственно.

Механизм определения требований потребит