V. Измельченность лекарственного растительного сырья

Измельченность цельного ЛРС – показатель, характеризующий содержание в образце частиц, проходящих сквозь сито с номинальным размером отверстия, указанным в НД. Этот показатель для цельного сырья вводится, как правило, для хрупких видов, легко измельчающихся в процессе транспортировки, хранения и т.д.

Измельченность ЛРС, не являющегося цельным, определяется соответствующим размером отверстия сита, через которое полностью проходит измельченное лекарственное растительное сырье.

Измельченность выражается в процентах и определяется методом ситового анализа по общей фармакопейной статье 2.9.12 ГФ РБ II, т. 1 (Приложение 4).

Показатель «измельченность» нормируется по верхнему пределу, т. е. «не более … (в процентах)». Измельченность может быть указана с использованием номера сита, соответствующего номинальному размеру стороны отверстия в микрометрах, который приводится в скобках. Например: «измельченных листьев, проходящих сквозь сито (1400), - не более 2%» (для листьев наперстянки пурпурной).

Для измельченного ЛРС существуют нормы содержания как очень мелких, так и очень крупных частиц сырья. В этом случае в НД вводятся разделы «Частицы, не проходящие сквозь сито с номинальным размером отверстия …» (для крупных частиц) и «Частицы, проходящие сквозь сито с номинальным размером отверстия …» (для мелких частиц).

Для проведения ситового анализа используются поверенные сита с номинальными размерами отверстий, указанными в 2.1.4 ГФ РБ II, т. 1 (Таблица 1).

Сита с квадратными отверстиями изготавливают из соответствующих материалов. Для неаналитических процедур могут быть использованы сита с круглыми отверстиями, диаметр которых в 1,25 раза превышает размер стороны квадратного отверстия сита соответствующего номера. Не должно быть взаимодействия между материалом, из которого изготовлено сито, и сырьем, которое просеивают.

Таблица 1. Номера сит

При выпуске и поверке сит определяют некоторые их характеристики. Максимальный допуск (согласно Международному Стандарту ISO 3310/1(1975) для размера отверстия (+Х) вычисляют по формуле:

,

где:

ω – номинальный размер отверстия.

Не должно быть отверстий, размер которых превышает номинальный размер более чем на величину Х.

Допуск для среднего значения размера отверстия (+Y) вычисляют по формуле:

Y=

Средний размер отверстия не должен отклоняться от номинального размера более чем на величину +Y.

Промежуточный допуск (+Z) вычисляют по формуле:

Z=

Не более 6% общего числа отверстий могут иметь размеры между «номинальный +Х» и «номинальный +Z».

Методика проведения ситового анализа. Если нет других указаний в частной статье, лекарственное растительное сырье в количестве 25—100 г помещают на соответствующее сито, снабженное плотно пригнанным приемным лотком и крышкой, и просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание измельченных частиц считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1% от оставшегося на сите.