Алгоритм подбора и разработки ОК для проведения МСИ

9.1 Для использования СО в качестве ОК координатор (или поставщик ОК)должен провести следующие работы:

• подобрать необходимые СО;

• провести проверку соответствия СО техническим требованиям к ОК(на основе информации, содержащейся в технической документациина СО - описании типа СО, паспорте, свидетельстве, инструкции поприменению и т.п.);

• приобрести (изготовить и аттестовать) необходимое количествоэкземпляров СО;

• провести выборочную экспериментальную проверку качестваматериала СО (СО должен полностью растворяться прииспользовании штатных процедур растворения, применяемых влабораториях при анализе подобного типа материалов);

• провести работы по дополнительной подготовке материала СО(дополнительное измельчение, перефасовка и т.п.).

9.2 Кроме СО в качестве ОК могут использоваться образцы, специальносозданные для целей МСИ. Данные образцы могут быть охарактеризованы допроведения МСИ или в процессе проведения МСИ.

9.3. Разработка ОК, аттестуемого до начала проведения МСИ, включает всебя следующие этапы:

• подготовку исходного материала образца;

• проведение экспериментальных исследований материала образца(образец должен полностью растворяться при использованииштатных процедур растворения, применяемых в лабораториях прианализе подобного типа материалов);

• установление аттестованных значений ОК и доверительных границхарактеристики погрешности аттестованных значений ОК(аттестация ОК);

• составление отчета о разработке ОК;

• составление задания на проведение измерений с использованием ОК.

9.4. Подготовку и экспериментальные исследования исходного материала ОК,аттестацию ОК и составление отчета о его разработке выполняет координатор.Выполнение этих работ координатор может полностью или частично поручитьодной или нескольким организациям, имеющим опыт разработки ОК.

9.5. Экспериментальные исследования исходного материала образцавыполняют с целью оценки характеристики однородности материала образца истабильности показателей его состава или свойств в течение времени проведенияМСИ.

9.6. Экспериментальные исследования однородности исходного материалаобразца проводят в тех случаях, когда однородность не гарантирована природойматериала или технологией его приготовления. Исследования однородностиматериала проводят с учетом ГОСТ 8.531. По результатам исследованийоценивают характеристику погрешности от неоднородности образца.Экспериментальные исследования стабильности исходного материалаобразца проводят в тех случаях, когда срок годности образца не может бытьустановлен на основе имеющейся информации о сроке годности СОаналогичного состава, стандартных справочных данных и т.п.

9.7. Экспериментальные исследования стабильности могут быть выполнены с учетомРД 95 10365.

9.8. Аттестованные значения ОК и их погрешности могут быть установлены порасчетно-экспериментальной процедуре приготовления материала ОК, методом межлабораторной аттестации, путем передачи размера единицы от близкого посоставу СО (метод сравнения) (в соответствии сОСТ 95 10596 и ОСТ 95 10597).

9.9. В обоснованных случаях в качестве аттестованного значения ОК можетбыть принято действительное значение, установленное ИЛ, имеющей признанный высокий уровень качества результатов измерений (референтнойлабораторией).

9.10. При установлении погрешности значения ОК учитывают характеристикупогрешности от неоднородности материала образца (при ее значимости).

9.11. По результатам разработки ОК составляют отчет, содержащий следующуюинформацию:

• краткое описание процедуры приготовления материала образца;

• сведения, подтверждающие однородность материала образца;

• сведения, подтверждающие стабильность материала образца втечение установленного срока годности;

• экспериментальные данные об установлении аттестованныхзначений и характеристик погрешности аттестованных значенийобразца и результаты их обработки;

• рекомендации по подготовке материала образца к проведениюизмерений (при необходимости).

9.12. При положительном заключении по результатам экспертизы координатордопускает образец к применению при проведении МСИ в качестве ОК, составляет инструкцию по его применению.

9.13. Создание ОК, аттестуемого в процессе проведения МСИ, включает всебя следующие этапы:

• подготовку исходного материала образца;

• экспериментальные исследования материала образца (принеобходимости);

• составление отчета о подготовке материала образца, содержащегократкие сведения о проведенных работах по подготовке исходногоматериала, результаты экспериментальных исследованийоднородности и стабильности материала образца (в необходимыхслучаях) и предварительные сведения о диапазонах значенийконтролируемых характеристик (показателей);

• экспертизу отчета о подготовке материала образца и составление заключения о пригодности образца к применению при проведенииМСИ;

• составление инструкции по применению образца;

• допуск к применению образца;

• установление значений ОК и характеристики погрешностей значенийОК.

9.14. Работы по подготовке исходного материала ОК и проведениюнеобходимых экспериментальных исследований осуществляет координатор.Выполнение этих работ координатор может полностью или частично поручитьодной или нескольким организациям, имеющим опыт разработки ОК.

9.15. Координатор проводит экспертизу отчета о разработке образца насоответствие техническим требованиям (в части подготовки исходногоматериала образца и результатов его экспериментальных исследований) и по еерезультатам составляет заключение о пригодности ОК к применению припроведении МСИ.

9.16. При положительном заключении координатор допускает образец кприменению при проведении МСИ.

9.17. После получения результатов измерений от ИЛ координатор проводитаттестацию образца (в соответствии с ГОСТ 8.532). Аттестованные значения образца и их характеристики погрешности в этом случае устанавливают методоммежлабораторной аттестации по результатам измерений, полученных ИЛ - участниками МСИ.

9.18. По результатам аттестации координатор составляет краткий отчет об аттестации.