Анализ рецептуры производственной аптеки

К. Ю. Бессонова, О. Н. Демьянчикова

Научный руководитель: доцент, к. фарм. н. В. В. Гордеева, ассистент, к. фарм. н. И. Б. Васильев
Кафедра фармацевтической технологии
Иркутский государственный медицинский университет, г. Иркутск, Россия

Актуальность. Количество производственных аптек в последние годы постоянно уменьшается. Анализ рецептуры производственной аптеки показывает постоянный спрос на экстемпоральные лекарственные формы для населения и лечебно-профилактических учреждений.

Цель. Провести анализ рецептуры производственной аптеки МУФП «Иркутская аптека» по количеству, видам и структуре.

Материалы и методы. Номенклатура и ассортимент производственного отдела аптеки МУФП «Иркутская аптека» г. Иркутска.

Результаты. Проведен анализ рецептуры производственной аптеки. Изучено распределение изготовленных в течение месяца лекарственных форм по рецептам врачей, внутриаптечной заготовки и лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебно-профилактических учреждений. Соотношение лекарственных форм составило 2,1%, 31,4% и 66,5%. Изучена структура экстемпоральной рецептуры по видам лекарственных форм. Установлено, что 26,07% готовится стерильных лекарственных форм, 26,7% жидких лекарственных форм для наружного и внутреннего применения, 45,2% твердых лекарственных форм (порошки для внутреннего и наружного применения), 2,03% мягких лекарственных форм. Проведен анализ технологического процесса на соответствие качества лекарственных форм требованиям нормативных документов. Установлено отсутствие нарушений технологического процесса, соблюдение норм и требований нормативной документации.

Выводы. Количество и структура рецептуры аптеки показывает актуальность экстемпорального изготовления лекарственных форм в виде внутриаптечной заготовки, по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также необходимость развития производственных отделов на современном уровне оборудования и технологий.

______________________________

ВАЛИДАЦИОННЫЙ АНАЛИЗ МЕТОДИКИ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФЕНАЗЕПАМА

А. М. Лазицкая

Научный руководитель: профессор, д. х. н. Е. А. Илларионова
Кафедра фармацевтической и токсикологической химии
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение профессионального образования «Иркутский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Иркутск, Россия

Актуальность. Феназепам представляет собой лекарственный препарат из группы бензодиазепинов, он является отечественным высокоактивным транквилизатором анксиолитического действия. Превосходство данного препарата по силе и активности действия объясняет его частое применение в медицинской практике и повышенное внимание к его качеству. Нормативная документация рекомендует для количественного определения феназепама в таблетках спектрофотометрический метод отличающийся доступностью, простотой методик анализа, экспрессностью, высокой чувствительностью, воспроизводимостью и низкой токсичностью. Однако отсутствие государственных образцов сравнения повышает стоимость анализа. Поэтому использование оптических образцов сравнения является актуальной проблемой.

Цель. Установить и подтвердить лабораторными исследованиями валидность разработанного спектрофотометрического метода количественного определения феназепама в таблетках

Материалы и методы. В работе использовали: субстанцию феназепама и феназепам в таблетках по 0,001г, отвечающие требованиям нормативных документов, метиловый красный (ГОСТ 5853-51), воду очищенную (ФС 42-2619-97), 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты (фиксанал) (ГОСТ 3113-77) квалификации «х.ч.», этиловый спирт (ГОСТ 5962-67). Оптическую плотность растворов измеряли на спектрофотометрах СФ-2000 в кюветах 1 см на фоне растворителя. Значение рН растворов контролировали с помощью рН метра «Анион 4100» (РФ). При статистической обработке результатов анализа использовали методы Стьюдента и Фишера. Критический уровень значимости при проверке статистических гипотез р=0,05.

Результаты. Валидационную оценку разработанной методики спектрометрического определения феназепама с использованием оптического образца сравнения проводили по критериям: специфичность, правильность, прецизиозность (сходимость и воспроизводимость), линейность результатов, аналитическая область методики. Показателем правильности метода является значение систематической погрешности. Разработанная методика является правильной, так как значение, принимаемое за истинное (m=100%) лежит внутри доверительного интервала среднего результата (99,96±0,27). Изучение линейности проводили на растворах в диапазоне концентраций феназепама 0,02 до 0,50 мг/мл. Коэффициент корреляции составил 0,999. Методика является специфической, так как вспомогательные вещества лекарственной формы не влияют на определение действующего вещества и характеризуется хорошей воспроизводимостью (Sr не превышает 0,003 для субстанции и 0,008 для лекарственной формы) в интервале концентраций (аналитическая область методики) - 0,008 – 0,012 г/мл.

Выводы. Проведен валидационный анализ разработанной методики количественного определения феназепама в субстанции и таблетках методом спектрофотометрии. Установлены и доказаны параметры пригодности разработанной методики по критериям специфичности, линейности, правильности и прецизионности.

______________________________