Основные положения концепции хосписов

1. Хоспис оказывает помощь неизлечимым больным в последней стадии заболевания. На территории стран СНГ помощь в хосписах оказывается преимущественно онкологическим больным с выраженным болевым синдромом в последней стадии заболевания, подтверждённого медицинскими документами.
2. Первичным объектом медико-социальной и психологической помощи в хосписе являются больной и его семья. Уход за больными осуществляет специально подготовленный медицинский и обслуживающий персонал, а также родственники больных и добровольные помощники, прошедшие предварительное обучение в хосписах.
3. Хоспис обеспечивает амбулаторную и стационарную помощь больным. Амбулаторная помощь оказывается на дому бригадами выездной службы хосписа («хоспис на дому»). Стационарная помощь в зависимости от нужд больного и его семьи оказывается в условиях круглосуточного, дневного или ночного пребывания больных в стационаре.
4. В хосписе может быть реализован принцип «открытости диагноза». Вопрос о сообщении больным их диагноза решается индивидуально и только в случаях, когда на этом настаивает больной.
5. Вся совокупность медико-социальной и психологической помощи больному должна быть направлена на ликвидацию или уменьшение болевого синдрома и страха смерти при максимально возможном сохранении его сознания и интеллектуальных способностей.
6. Каждому больному в хосписе должен быть обеспечен физический и психологический комфорт. Физический комфорт достигается созданием в стационаре условий, максимально приближенных к домашним. Обеспечение психологического комфорта осуществляется на основе принципа индивидуального подхода к каждому больному с учетом его состояния, духовных, религиозных и социальных нужд.
7. Источниками финансирования хосписов являются бюджетные средства, средства благотворительных обществ и добровольные пожертвования граждан и организаций. Служба бесплатная для пациентов.

ВОПРОС 21. ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ КЛОНИРОВАНИЯ

Совмещает элементы репродуктивных и генетических технологий

Поднимает этические проблемы репродуктивных и генетических технологий.

В настоящее время различают репродуктивное и терапевтическое клонирование.

Репродуктивное клонирование преследует цель рождения копии существующего или существовавшего человека.

Цель терапевтического клонирования – получить генетически идентичные стволовые клетки для лечения различных заболеваний, для «выращивания» органов, которые будут пересажены пациенту методом трансплантации.

Сторонников репродуктивного клонирования не так уж много. Основной аргумент против – риски серьезных дефектов у детей, появившихся на свет таким образом. Другие аргументы:

— клонирование открывает путь к превращению человека в «изделие»,

— нарушает фундаментальный биологический механизм, обеспечивающий биологическое разнообразие человеческого вида, что несет потенциальную угрозу его вырождения и вымирания,

— приведет к появлению человеческих существ, лишенных биологической уникальности. (из: А.Я. Иванюшкин «Биомедицинская этика»)

— Клонированные человеческие существа не будут обладать, в полном смысле слова, генетической неповторимостью

— противоестественный для человеческой природы способ размножения

— Клонирование человека возрождает евгенические идеи

— Отношение к клонированному человеческому существу не как к человеку («фермы человеческих органов»)

Непредсказуемость последствий клонирования человека. Опасность для жизни и здоровья людей, принимающих участие в данной процедуре.

Аргументы «за»

— возможность для бесплодных пар, в том числе, для гомосексуальных семейных пар, иметь генетически родственного ребёнка, возможность внешнего сходства;

— потенциальная возможность создать человека, идеально похожего на другого (положительность этого фактора наиболее спорна).

Научное направление исследования стволовых клеток (терапевтическое клонирование) -- одно их 3 величайших открытий в биологии ХХ в., наряду с описанием двойной спирали ДНК и генома человека. Стволовые клетки – это неспециализированные клетки, которые делятся, размножаются, не дифференцируясь. В определенных физиологических условиях они начинают дифференцироваться, превращаясь в клетки различных тканей – мышечной, нервной, печеночной и т.д.

Существует 2 вида стволовых клеток:

1. эмбриональные

2. клетки зрелого организма.

Взрослые СК в основном находятсяв костном мозге, являясь источником кроветворения. В других тканях, например в жировой, их гораздо меньше.

Эмбриональные СК – примерно 30 клеток, представляющих собой внутренний слой бластоциты, т.е. пятидневного эмбриона. Со временем из них будут формироваться ткани и органы растущего эмбриона.

При обсуждении этических аспектов манипуляций со стволовыми клетками центральной проблемой является проблема морального и правового статуса эмбриона. При извлечении эмбриональных СК эмбрион погибает. Перед нами та же проблема, что и при оправдании аборта или использовании «лишних» эмбрионов, когда применяются вспомогательные репродуктивные технологии.

Консервативная точка зрения. Технологии получения эмбриональных СК аморальны. Единственно приемлемо – получение СК из эмбрионов и плодов, погибших в результате естественного аборта.

Умеренная точка зрения. Допустимо получение СК из невостребованных «лишних» эмбрионов и абортированных плодов, погибших как в результате естественного, так и искусственного аборта.

Либеральная точка зрения. Для получения эмбриональных СК допустимо целенаправленное создание эмбрионов как методом зачатия invitro, так и путем клонирования эмбриона человека.

Особая проблема – коммерциализация использования СК в клинической медицине, что толкает некоторых исследователей к созданию дорогих клеточных препаратов с нарушением принятых стандартов научных исследований и этических требований.

В России пока отсутствует законодательное регулирование работ со стволовыми клетками, но принята Государственная программа исследований в этой области. (Иванюшкин А.Я. Биомедицинская этика)

 

ВОПРОС 22. БИОЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ: РЕГЛАМЕНТАЦИЯ, ЭТАПЫ, ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Клиническое испытание (КИ) — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Сочетаются с оказанием медицинской помощи.

По определению Хельсинской декларации, «терапевтическое (клиническое) исследование, которое, как и всякое исследование, преследует познавательные цели; однако наряду с этим от него ожидается, что оно принесет определенные преимущества и пациенту, т.е. даст «основание рассчитывать на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчения страдания».

КИ проводятся с соблюдением всех принципов и правил биоэтики, которые изложены в целом ряде документов.

Основные международные документы:

ü Нюрнбергский кодекс (1947г.)

ü Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации

«Рекомендации для врачей по проведению биомедицинский исследований» (1964 г.). Последняя редакция – в 2000 г.

ü Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (1948 г.)

ü Международный кодекс медицинской этики (1983 г.)

ü «Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований» (ВОЗ, 2005 г.)

ü Конвенция СЕ о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и др.

• Рекомендации Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS)

Два широко признанных в мире кодекса GCP, устанавливающие организационно-методические требования к исследованиям:

- кодекс GCP (Качественной клинической практики) ВОЗ (1995 г.)

- кодекс GCP (Качественной клинической практики) ICH (шестой документ в разделе «Эффективность» – Efficacy, 1997 г.)

Клинические исследования в всех развитых странах регламентируются Качественной клинической практикой(GoodClinicalPractice). GCP - это свод требований по организации клинических исследований, разработанный для того, чтобы предупредить ошибки и подлог в процессе испытания и защитить права субъекта испытания.

GCP гарантирует:

• Обоснованность исследования

• Достоверность результатов, полученных по ходу исследования

• Защиту прав субъекта испытания.

Гарантом соблюдения прав пациента является независимый этический комитет, который рассматривает документы клинического исследования с точки зрения оценки риска для пациентов, соблюдения и гарантии их прав, и одобрение которого должны получить до своего начала все исследования.

В соответствии с правилами GCP, ни одно исследование не может быть начато без предварительного одобрения ЭК.

Более того, нормальной практикой для большинства цивилизованных стран является обращение в ЭК в случае любого биомедицинского исследования с участием человека в качестве субъекта, а не только для клинического испытания, спонсируемого компанией. Тем самым ученые оберегают себя от обвинений в недопустимых и неэтичных экспериментах и, соответственно, от возможных судебных исков.

Этический комитет -- независимый орган, состоящий из медиков и лиц без медицинского образования, в чьи обязанности входит гарантировать соблюдение человеческих прав субъектов исследования, их безопасность и благополучие.

Нормативные документы РФ:

ü Конституция РФ раздел о свободах и правах человека

ü Этический кодекс российского врача (1994 г.)

ü Закон РФ о трансплантации органов и/или тканей человека (1992 г.)

ü Закон РФ о психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при её оказании (1992 г.)

ü Кодекс врачебной этики (1997 г.)

ü ФЗ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» (1993 г.)

ü ФЗ «О лекарственных средствах» (1998 г.)

ü Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ (МЗ РФ 1997 г.)

Каждое лекарственное средство проходит 4 фазы клинических исследований:

 

Фаза I - первый опыт применения нового активного вещества у человека. Чаще всего исследования начинаются у добровольцев (взрослые здоровые мужчины).

Главная цель исследований - решить, стоит ли продолжать работу над новым препаратом, и, если удастся установить дозы, которые будут использованы при дальнейших испытаниях. В ходе I фазы получают предварительные данные о:

— безопасности препарата и дают первое описание его фармакокинетики и фармакодинамики у человека.

— исследуют безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику одной дозы (в т. ч. и максимально переносимой)

— то же самое множественных доз

— биодоступность

— возможности различных путей введения

— метаболизм препарата и его взаимосвязь с массой тела

— влияние возраста, пола, пищи, функции печени и почек на фармакодинамику и фармакокинетику

— лекарственные взаимодействия.

КИ фазы I проводятся с участием здоровых добровольцев (любой гражданин, достигший 21-летнего возраста, добровольно изъявивший желание участвовать в испытаниях, прошедший клинико-физиологическое обследование и допущенный к участию в данных испытаниях врачебно-экспертной комиссии, состоящей из трех врачей).

Доброволец имеет право

Ø На детальное ознакомление с условиями проведения испытания, воздействующими на организм факторами и возможными последствиями для здоровья;

Ø На денежную компенсацию за участие в испытаниях согласно заключенному с ним договору;

Ø На обеспечение медицинского обследования, амбулаторного и стационарного лечения за счет специализированного отделения, проводившего испытания, в случае, если вследствие испытания был нанесен ущерб здоровью добровольца;

Ø На выход из испытания на любом этапе без объяснения причин

Фаза II - первый опыт применения у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается использовать препарат. Главная цель - доказать эффективность и безопасность препарата.

Фаза III - многоцентровые испытания с участием больших и разнообразных групп пациентов (1000 - 3000 человек). Основная цель - получение дополнительных данных о безопасности и эффективности различных форм препарата, о характере наиболее частых нежелательных реакций и т.п.

Фаза IV - исследования проводятся после начала продаж

препарата с целью получить более подробную информацию о

длительном применении в различных группах пациентов и при

различных факторах риска и т.д., и, таким образом, более полно

оценить стратегию применения лекарственного средства.

Защита прав пациентов в КИ

Ø Законодательная база

Ø Комитеты по Этике

Ø Информированное согласие