Принципы классификации лекарственных форм

Лекарственные формы как один из необходимых элементов врачевания прошли сложный и длительный путь развития, в течение которого одни исчезали или видоизменялись, другие — появлялись. Рационально подобранные лекарственные формы позволяют максимально использовать лечебное действие препара­тов при минимальных побочных эффектах.Существует несколько общепринятых классификаций лекарственных форм, в основу которых положены различные принципы: агрегатное состояние веществ, пути введения, способы применения и др. Например, в зависимости от путей введения, различают лекарственные формы:

— пероралъные — растворы, суспензии, сиропы, эмульсии, эликсиры, настои, настойки, отвары, порошки, таблетки, драже, пилюли, желе, гранулы, капсулы, микрокапсулы;

— инъекционные — растворы, суспензии, эмульсии, порошки и таблетки для растворения, таблетки и капсулы для имплантации;

— ингаляционные — газы, пары, аэрозоли;

— сублингвалъные — порошки, драже, таблетки, капсулы, растворы, таблетки для жевания;

— перкутанные — мази, растворы, кремы, пластыри, линименты, пасты, гели, аэрозоли обычные, пенные и пленко­образующие;

— ректальные — суппозитории, мази, капсулы, аэрозоли, пены, растворы, суспензии, эмульсии, микроклизмы;

— вагинальные — суппозитории, шарики, таблетки, растворы, эмульсии, суспензии;

— глазные — растворы, мази, пленки, гели.

В практической деятельности большое распространение получила классификация на лекарственные формы общего дейст­вия (пероральные, сублингвальные, инъекционные и некоторые виды аэрозолей, перкутанных и ректальных форм) и местного дейст­вия (накожные, некоторые виды ректальных форм и аэрозолей).

Однако рассмотрение принадлежности лекарственной формы к той или иной группе только по одному классификационному признаку не дает полного представления о всех ее особенностях и терапевтических возможностях.

Я. И. Хаджай на основе отечественных лекарственных форм предложил классификацию, объединяющую пути введения и принадлежность к классам лекарственных форм. Классификация представлена в виде двухфакторной таблицы, в которой автор определил 5 путей введения лекарственных форм:

1) в желудок (внутри);

2) инъекции, вливания, имплантации;

3) ингаляции;

4) введение в полости тела, сообщающиеся с внешней средой

(полости рта, носа, уха, прямой кишки, уретры и влагалища);

5) нанесение на кожу и слизистые, в том числе в глаз.

В данной таблице также обозначены 6 классов лекарственных форм:

1) порошки и сборы;

2) таблетки, драже, гранулы;

3) капсулы;

4) жидкости;

5) системы с пластинчатой или твердой дисперсионной средой;

6) макромолекулярные терапевтические системы.

Эта классификация, вследствие применения двух признаков, дает лекарственной форме более полную характеристику, однако она не лишена недостатков, так как недостаточно учитывает последние достижения фармации в области создания систем доставки лекарств.

Рациональность подхода к классификации лекарственных форм в зависимости от пути введения и терапевтического назначения подтверждается появлением новых лекарственных форм, которые по традиционным принципам трудно отнести к какой-либо определенной группе.

 

Порошки с красящими веществами.

Порошки, содержащие красящие вещества, готовят по об­щим правилам приготовления сложных порошков, содержащих ингредиенты, прописанные в существенно различающихся коли­чествах, с той особенностью, что красящее вещество перед сме­шением помещают, в ступку между слоями неокрашенного ле­карственного вещества или предварительно смешивают его с частью последнего.

Порошки данной группы отпускают в облатках.

Во избежание сильного, трудно отмываемого загрязнения стенок ступки красителем последний помещают в ступку лишь после растирания в ней другого, немаркого ингредиента смеси, например глюкозы, как это имеет место в вышеуказанных ре­цептах.

При наполнении облаток обращают особое внимание на ак­куратность работы, следя за тем, чтобы не запачкать красите­лем наружную сторону облаток. Загрязненные облатки непри­годны для отпуска.

По окончании работы тщательно очищают весы и облаточную машинку, сдают в мытье ступку и тщательно моют руки.

Билет № 7

1) Термин и понятие «фармацевтические факторы» рас­пространяется на те процессы, которые влияют на терапевти­ческую активность лекарственных веществ. Их делят на 5 групп:

— химическая модификация препарата (соль, кислота, наличие эфирных связей, комплексные соединения);

— физико-химическое состояние лекарственного вещества (форма кристаллов, размер частиц, наличие или отсутствие заряда на их поверхности и др.);

— вспомогательные вещества, их природа, количество;

— вид лекарственной формы и пути введения;

— фармацевтическая технология.

Проведенные исследования показали, что химическая модификация препарата значительно влияет на кинетику всасывания и высвобождения его из организма.

Физико-химическое состояние лекарственного вещества значительно влияет на биологическую активность. Доказано, что характер растворителя, скорость кристаллизации, температура процесса, величина давления и другие переменные факторы влияют как на геометрическую форму образующихся кристаллов, так и на их состав. Теоретически доказаны и практикой подтверж­дены полиморфные превращения для сульфаниламидов, стеро­идов, барбитуратов и антибиотиков, которые оказывают значитель­ное влияние на биологическую доступность лекарственных веществ. Например, 30—60% сульфаниламидов, 70% барбиту­ратов полиморфны, третья часть всех органических соединений имеет не менее двух кристаллических форм: для хлорамфеникола пальмитата установлены 4 полиморфные формы — А, В, С и аморфная.

Многочисленными исследованиями доказано, что степень дисперсности лекарственных веществ оказывает большое влияние на скорость их высаливания. Установлены точные количественные характеристики зависимости между скоростью и полнотой всасывания.

Так, таблетки гризеофульвина с размером частиц 5 мкм и менее в 2—3 раза эффективнее обычных, с размером частиц 100 мкм.

Наиболее значительное влияние на активность лекарства оказывают вспомогательные вещества, их природа и количество. Они не только являются матрицей для биологически активных веществ, но и обладают определенными физико-химическими свойствами. Вспомогательные и действующие вещества взаимо­действуют между собой и воздействуют на систему лекарственное вещество—организм.

Например, магния стеарат и кислота стеариновая замедляют скорость растворения кислоты салициловой из таблеток, в то время как натрия лаурилсульфат ускоряет ее.. При назначении лекарства больному врач в своей повседневной работе сталкивается с лекарственной формой, от которой зависит доза назначаемого действующего вещества. Получены дан­ные, указывающие на зависимость скорости всасывания ингре­диентов, входящих в состав лекарства, их концентрации в биожид­костях, характера распределения в тканях и органах и биотранс­формации от вида лекарственной формы и пути ее введения.До последнего времени существовало мнение, что лекарствен­ная форма носит формальный характер и соответствует только техническим параметрам, т. е. как более или менее удачная для применения и обладающая соответствующими свойствами: массой, размером, консистенцией, видом поверхности. Это не соответствует реальному значению понятия «лекарственная форма» и не раскрывает ее внутренний смысл. В процессе производства лекарств происходят всевозможные изменения, приводящие к появлению терапевтической неэквивалентности препаратов. Поэтому фармацевтическая технология обусловливает качество препарата и его терапевтическую эффективность. Так, при производстве таблеток применяют самые различные технологи­ческие приемы, вспомогательные вещества и аппараты, которые могут влиять на биологическую активность препарата.

.

2) При изготовлении сложных порошков в аптеках часто пользуются лекарственными полуфабри­катами— специальными внутриаптечными заготовками, пред­ставляющими собой смесь наиболее употребительных лекарст­венных веществ, подобранных в соотношениях, характерных для большинства рецептов.

Применение полуфабрикатов существенно сокращает время, затрачиваемое на изготовление лекарств, что способствует их более быстрому отпуску. Однако использование лекарственных полуфабрикатов является эффективным лишь при соблюдении определенных условий. В виде полуфабрикатов приготовляют только такие лекарственные смеси, которые наиболее часто пов­торяются в рецептуре аптек (или конкретно данной аптеки) и представляют собой рациональные с точки зрения их совмести­мости сочетания лекарственных веществ, не изменяющихся при хранении в аптеке. Периодически прописи полуфабрикатов пересматривают для каждого полуфабриката, устанавливают условия и допустимый срок хранения.

При изготовлении сложных порошков в аптеках часто при­меняют следующие полуфабрикаты:

1. Glucosum 0,25-j-Acidum ascorbinicum 0,1.

2 Amidopyrinum+Analginum aa. _

3. Zinci oxydum+Talcum-r-Amylurn aa.

4 Dimedfolum 0,03 (0,05)+ Saccharum 0,25.

Записи и произведенные в дневнике расчеты по работе предъявляют преподавателю вместе с приготовленной продук­цией.

Билет 8

1) 1) Биологическая доступность определяется долей всосавшегося в кровь лекарственного вещества от общего содержаиия его в соответствующей лекарственной форме, скоростью его появления в кровелосном русле, продолжительностыо нахождения его определенной концентрации в организме Исследование биологической доступности дает ответы на вопросы какая часть дозы лекарственного вещества всосалась, как быстро происходило всасывание; как долго и в какой концентрации лекарственное вещество находллось в организме.

Существуют два основных метода определения. Первый метод — фармакокинетический — основан на измерении изменения концентрации лекарственного вещества в плазме крови во времени или путем опре-деления общего количества лекарственного вещества или его метаболитов, выделившихся с мочой после введения одной или ловторных доз.Второй метод — фармакодинамический — основан на измерении фармакодинамических или биохимических реакций на лекарственное вещество или его активные метаболиты. Второй метод является более сложным, поэтому определение БД чаще проводится с помощью фармакокинетического метода.

Степень БД определяют в сравнении со стандартной лекарственной формой, которая хорошо всасывается. При этом используют одинаковые дозы стандартной и исследуемой лекарственной формы. БД выражается в процентах и может быть представлена в виде следующего уравнения:

БД = ~ 100,

где БД — количество всосавшегося лекарственного ве-щества после назначения: А — стандартной лекарственной формы, В — исследуемой формы,

2) Капсулы для упаковки однократных доз порошкообразных веществ представляют собой прямоугольные кусочки писчей, парафинированной или вощаной бумаги или пергамента раз­мером 7,5X10 см. Они могут быть открытыми или гнутыми. В последнем случае капсула перегнута по длине и ее длинные края скреплены друг с другом при помощи двойной фальцован­ной складки.

При пользовании открытыми капсулами их располагают ров­ными рядами на столе, покрытом чистой бумагой или стеклом. В центре каждой капсулы помещают по одной дозе взвешенно­го порошка, стряхивая его остатки с чашки весов при помощи шелчка ногтем указательного пальца правой руки по донышку чашки.

Упаковку капсул производят путем перегиба их по длине таким образом, чтобы свободные длинные края капсулы распо­лагались приблизительно на расстоянии 0,5 см друг от друга. Выступающий край- нижней, более широкой половины капсу­лы загибают вверх и закрывают им край верхней узкой полови­ны капсулы. Затем по уровню первой складки загибают вторую складку, достигая этим надежного скрепления длинных краев капсулы друг с другом. Полученную полузакрытую капсулу перегибают цоперек с таким расчетом, чтобы порошок оказался внутри более длинной части капсулы и, наконец, вкладывают свободные концы капсулы друг в друга.

Закрытые капсулы для придания им законченного вида по­мещают между двумя листами бумаги и разглаживают (фаль­цуют) при помощи капсулаторки или шпателя. Разглаженные капсулы соединяют вместе тройками или пя­терками. Сложные капсулы упаковывают в общий предвари­тельно этикетированный пакет или в специальную коробку. На этикетке, кроме наименования препарата и его дозировки, ука­зывают число доз.

Для отпуска гигроскопических или выветривающихся порош­ков, а также препаратов, изменяющихся под влиянием влаги воздуха, кислорода или углекислоты, применяют капсулы из парафинированной или вощаной бумаги. Для упаковки летучих веществ (фенилсалицилат, камфора, маслосахара, ментол) при­меняют пергаментные капсулы.

По окончании работы проверяют разновес и убирают его на место. Чашки весов тщательно вытирают бумажной салфеткой, и весы убирают на место.

Метод ручного дозирования порошков вышеописанным спо­собом трудоемок, утомителен и отнимает много полезного вре­мени. В связи с этим в нашей стране в целях рационализации труда фармацевта при изготовлении порошков проводится большая работа по созданию механических дозаторов. В частности, этого удается достичь внедрением в аптечную практику полуавтоматических дозаторов порошков типа ДП-1, ДП-2 и ДА-0,0015. При отпуске порошков, содержащих эфирное масло, необхо­димо учитывать высокую летучесть последнего. Отпуск в воща­ной или парафинированной бумаге нецелесообразен, так как эфирные масла, растворимые в парафине и воске, постепенно перегоняются в толщу капсулы.

Хранят в сухом, прохладном месте.

 

Билет № 9

1) Биологическая доступность (БД) определяется долей всосавшегося в кровь лекарственного вещества от общего содержания его в соответствующей лекарственной форме, скоростью его появления в кровеносном русле, продолжительностыо нахождения его определенной концентрации в организме В 1974 г. понятие биологической доступности было признано XVII ассамблеей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Различают абсолютную и относительную БД. В качестве стандартной лекарственной формы при определении абсолютной БД применяют раствор для внутривенного введения, что дает наиболее четкие результаты, так как вся доза поступает в большой круг кровообращения.На практике чаще приходится определять относительную БД, когда стандартом является хорошо всасывающаяся пероральная лекарственная форма (например, раствор). производят последовательный забор проб биожидкостей (чаще всего кровь или мочу) и определяют в них концентрацию лекарственного вещества. На основании полученных строят графики, отражающие кинетику того или иного лекарственного вещества во времени, и БД.

2) При изготовлении сложных порошков в аптеках часто пользуются лекарственными полуфабри­катами— специальными внутриаптечными заготовками, пред­ставляющими собой смесь наиболее употребительных лекарст­венных веществ, подобранных в соотношениях, характерных для большинства рецептов.

Применение полуфабрикатов существенно сокращает время, затрачиваемое на изготовление лекарств, что способствует их более быстрому отпуску. Однако использование лекарственных полуфабрикатов является эффективным лишь при соблюдении определенных условий. В виде полуфабрикатов приготовляют только такие лекарственные смеси, которые наиболее часто пов­торяются в рецептуре аптек (или конкретно данной аптеки) и представляют собой рациональные с точки зрения их совмести­мости сочетания лекарственных веществ, не изменяющихся при хранении в аптеке. Периодически прописи полуфабрикатов пересматривают для каждого полуфабриката, устанавливают условия и допустимый срок хранения.

При изготовлении сложных порошков в аптеках часто при­меняют следующие полуфабрикаты:

1. Glucosum 0,25-j-Acidum ascorbinicum 0,1.

2 Amidopyrinum+Analginum aa. _

3. Zinci oxydum+Talcum-r-Amylurn aa.

4 Dimedfolum 0,03 (0,05)+ Saccharum 0,25.

Записи и произведенные в дневнике расчеты по работе предъявляют преподавателю вместе с приготовленной продук­цией.

 

 

Билет № 10

1) Термин и понятие «фармацевтические факторы» рас­пространяется на те процессы, которые влияют на терапевти­ческую активность лекарственных веществ. Их делят на 5 групп:

— химическая модификация препарата (соль, кислота, наличие эфирных связей, комплексные соединения);

— физико-химическое состояние лекарственного вещества (форма кристаллов, размер частиц, наличие или отсутствие заряда на их поверхности и др.);

— вспомогательные вещества, их природа, количество;

— вид лекарственной формы и пути введения;

— фармацевтическая технология.

Проведенные исследования показали, что химическая модификация препарата значительно влияет на кинетику всасывания и высвобождения его из организма.

Физико-химическое состояние лекарственного вещества значительно влияет на биологическую активность. Доказано, что характер растворителя, скорость кристаллизации, температура процесса, величина давления и другие переменные факторы влияют как на геометрическую форму образующихся кристаллов, так и на их состав. Теоретически доказаны и практикой подтверж­дены полиморфные превращения для сульфаниламидов, стеро­идов, барбитуратов и антибиотиков, которые оказывают значитель­ное влияние на биологическую доступность лекарственных веществ. Например, 30—60% сульфаниламидов, 70% барбиту­ратов полиморфны, третья часть всех органических соединений имеет не менее двух кристаллических форм: для хлорамфеникола пальмитата установлены 4 полиморфные формы — А, В, С и аморфная.

Многочисленными исследованиями доказано, что степень дисперсности лекарственных веществ оказывает большое влияние на скорость их высаливания. Установлены точные количественные характеристики зависимости между скоростью и полнотой всасывания.

Так, таблетки гризеофульвина с размером частиц 5 мкм и менее в 2—3 раза эффективнее обычных, с размером частиц 100 мкм.

Порядок работы с весами

Взвешивание на ручных весах

Ручные весы применяют почти исключительно для взвеши­вания сухих сыпучих препаратов в количествах от 0,02 до 100 г.

В нерабочем состоянии ручные весы сохраняют на крючке специального штатива или, реже, в закрытой коробке. При по­мещении весов на крючок штатива с целью хранения одну чашку весов укладывают в другую чашку. Весы следует убирать на штатив в готовом для работы виде, т. е. с чисто вытертыми чашками. Сняв весы со штатива, берут их за кольцо обоймицы боль­шим и указательным пальцами левой руки, оставляя обоймицу весов свободной. Добившись уравновешенности весов и убедившись в чисто­те чашек, на левую чашку с помощью пинцета помещают тре­буемый разновес, на правую — взвешиваемый порошок так, что­бы он не попадал на шнурки весов. Во время взвешивания не­обходимо придерживать стрелку весов, не давая ей существен­но отклоняться от обоймицы. Взвешенную порцию порошка ссыпают в заранее приготов­ленный и этикетированный пакет или же, если взвешенное ко­личество не превышает 2 г, упаковывают в бумажную капсулу.

Взвешивание на тарирных весах. Тарирные весы используют для взвешивания порошков и жидкостей различной консистенции в количестве от 10 г и выше. Взвешивание твердых сыпучих тел производят обычно непо­средственно в бумажный пакет, коробку, на листок писчей, пер­гаментной или парафинированной бумаги. Жидкости отвешива­ют в склянки, мази или пастообразные вещества взвешивают в банке или на листе соответствующей бумаги. Взвешиваемый продукт помещают на правую чашку весов, гири — на левую. Взвешивание сыпучих веществ. В аптечной практике сыпучие лекарственные вещества часто взвешивают в бумажный пакет, на котором укрепляют этикетку с составом взвешиваемого препарата и его количеством.

При отпуске сыпучих веществ в количествах выше 50 г употребляют готовый призматический пакет. Подготовленный пакет в раскрытом виде помещают на правую чашку тарирных весов. На левую чаш­ку в качестве тары помещают такой же пакет и гири. Взвешивание осуществляют путем прибавления в пакет сы­пучего препарата при помощи пластмассовой ложечки. Скорость прибавления взвешиваемого вещества на чашку весов уменьшают по мере достижения стрелкой положения рав­новесия. По окончании взвешивания пакет снимают с весов и закры­вают путем загибания пакета. Взвешивание жидкостей. В аптечной практике взве­шиванию подлежат следующие жидкости: глицерин, жирные масла, вазелиновое масло, силиконы, скипидар, деготь и дру­гие вязкие жидкости, которые отвешивают непосредственно в склянку для отпуска, а также кислоты и щелочи при их при­готовлении. Склянку подбирают с учетом количества жидкости. Светочувствительные препараты помещают в склянки из буро­го стекла. Склянка должна быть чистой и сухой. Взвешивание жидкостей состоит из двух операций — тарирования пустой склянки и взвешивания жидко­сти. Подобранную склянку поме­щают на правую чашку весов. На левую чашку помещают ста­канчик для тарирования и путем постепенного прибавления песка из другого стаканчика уравновешивают склянку. По окончании тарирования посуды на ле­вую чашку весов помещают необходимые гири, а в склянку постепенно наливают из штангласа взвешиваемую жидкость. Взвешивание мазеобразных препаратов. Эта операция производится в тарированные широкогорлые банки при помощи шпателя.На дно банки последнюю по мере наполнения взвешиваемым препаратом время от вре­мени постукивают дном о ладонь левой руки или о крышку сто­ла, покрытую вдвое сложенным полотенцем. После взвешива­ния препарата края банки начисто вытирают кусочком мягкой бумаги или марли (но не ватой).

Билет № 11

1) Термин и понятие «фармацевтические факторы» рас­пространяется на те процессы, которые влияют на терапевти­ческую активность лекарственных веществ. Их делят на 5 групп:

— химическая модификация препарата (соль, кислота, наличие эфирных связей, комплексные соединения);

— физико-химическое состояние лекарственного вещества (форма кристаллов, размер частиц, наличие или отсутствие заряда на их поверхности и др.);

— вспомогательные вещества, их природа, количество;

— вид лекарственной формы и пути введения;

— фармацевтическая технология.

До последнего времени существовало мнение, что лекарствен­ная форма носит формальный характер и соответствует только техническим параметрам, т. е. как более или менее удачная для применения и обладающая соответствующими свойствами: массой, размером, консистенцией, видом поверхности. Это не соответствует реальному значению понятия «лекарственная форма» и не раскрывает ее внутренний смысл. В процессе производства лекарств происходят всевозможные изменения, приводящие к появлению терапевтической неэквивалентности препаратов. Поэтому фармацевтическая технология обусловливает качество препарата и его терапевтическую эффективность. Так, при производстве таблеток применяют самые различные технологи­ческие приемы, вспомогательные вещества и аппараты, которые могут влиять на биологическую активность препарата.

2) В аптечной практике используют ручные и дозированные весы.

Устройство тарирных весов

Тарирные весы (весы Мора) выпускаются с допустимой на­грузкой 200 г, 1 кг и 5 кг. Ниже приводится метрологическая характеристика тарирных весов. Тарирные весы используются для взвешивания сухих, гу­стых и жидких веществ. Тарирными они называются потому, что процессу взвешивания предшествует операция тарирова­ния, т. е. уравновешивания веса тары. Основной частью весов является равноплечее металлическое коромысло с тремя стальными призмами: двумя концевыми грузоприемными и одной средней — опорной. Острие опорной приз­мы обращено вниз, грузоприемных — вверх. На концах коро­мысла укреплены два винта с навинчивающимися на них гайка­ми, предназначенными для уравновешивания ненагруженных весов.

Опорная призма в рабочем положении опирается на сталь­ную подушку, укрепленную в верхней части колонки весов. На обе грузоприемные призмы подвешиваются стремена с лежащи­ми на них съемными пластмассовыми или металлическими чаш­ками для взвешивания. Весы имеют арретир, при поднимании которого призмы от­деляют от подушек для предотвращения излишнего истирания. Для приведения весов в рабочее положение арретир опускают. Снизу в доску весов, на которой крепится колонка, ввернуты на резьбе два регулировочных винта со стопорными гайками, позволяющие производить установку весов строго в вертикаль­ном положении (по отвесу). Жидкости взвешивают в склянках, стаканах, стеклянных ци­линдрах, сухие и густые вещества — на бумаге или непосредст­венно в готовой таре.

 

 

Билет № 12

1) Термин и понятие «фармацевтические факторы» рас­пространяется на те процессы, которые влияют на терапевти­ческую активность лекарственных веществ. Их делят на 5 групп:

— химическая модификация препарата (соль, кислота, наличие эфирных связей, комплексные соединения);

— физико-химическое состояние лекарственного вещества (форма кристаллов, размер частиц, наличие или отсутствие заряда на их поверхности и др.);

— вспомогательные вещества, их природа, количество;

— вид лекарственной формы и пути введения;

— фармацевтическая технология.

Наиболее значительное влияние на активность лекарства оказывают вспомогательные вещества, их природа и количество. Они не только являются матрицей для биологически активных веществ, но и обладают определенными физико-химическими свойствами. Вспомогательные и действующие вещества взаимо­действуют между собой и воздействуют на систему лекарственное вещество—организм.

Например, магния стеарат и кислота стеариновая замедляют скорость растворения кислоты салициловой из таблеток, в то время как натрия лаурилсульфат ускоряет ее.. При назначении лекарства больному врач в своей повседневной работе сталкивается с лекарственной формой, от которой зависит доза назначаемого действующего вещества. Получены дан­ные, указывающие на зависимость скорости всасывания ингре­диентов, входящих в состав лекарства, их концентрации в биожид­костях, характера распределения в тканях и органах и биотранс­формации от вида лекарственной формы и пути ее введения.До последнего времени существовало мнение, что лекарствен­ная форма носит формальный характер и соответствует только техническим параметрам, т. е. как более или менее удачная для применения и обладающая соответствующими свойствами: массой, размером, консистенцией, видом поверхности. Это не соответствует реальному значению понятия «лекарственная форма» и не раскрывает ее внутренний смысл. В процессе производства лекарств происходят всевозможные изменения, приводящие к появлению терапевтической неэквивалентности препаратов. Поэтому фармацевтическая технология обусловливает качество препарата и его терапевтическую эффективность. Так, при производстве таблеток применяют самые различные технологи­ческие приемы, вспомогательные вещества и аппараты, которые могут влиять на биологическую активность препарата.

 

2) Точность взвешивания на весах определяется следующими основными метрологическими характеристиками весов: устой­чивостью, верностью, чувствительностью и постоянством пока­заний.

Устойчивостью называется способность коромысла ве­сов, выведенного из состояния равновесия, возвращаться в пер­воначальное положение после 4—6 колебаний. Чем ниже рас­положен центр тяжести коромысла, т. е. чем больше плечо, тем больше устойчивость весов и тем труднее вывести их из состоя­ния равновесия. Требование устойчивости продиктовано необ­ходимостью обеспечить быстроту работы.

Верность (равноплечесть) весов — это свойство показы­вать правильное соотношение между массой взвешиваемого те­ла и массой гирь. Из-за невозможности обеспечить точное ра­венство плеч коромысла весов, а также в связи с трением при его колебаниях в опорных деталях весы всегда имеют ограни­ченную верность, поэтому для всех находящихся в употребле­нии весов Государственными общесоюзными стандартами (ГОСТ) установлены определенные значения допустимых пог­решностей (см. табл. 1 и 2).

Верность весов контролируют следующим образом: на ле­вую чашку помещают гирю, равную Vio максимальной нагруз­ки (например, 50 г для весов с нагрузкой 500 г), на правую чашку ставят тарирный стаканчик с песком и добиваются равновесия. Затем гирю и груз меняют местами. Если равновесие восста­навливается, то весы верны (равноплечи).

Чувствительностью весов называется способность по­казывать минимальное изменение нагрузки. Измеряется и про­веряется по отклонению стрелки от нулевого положения (поло­жение равновесия) на стандартную величину при добавлении минимального дополнительного груза.

Постоянство (неизменность) показаний — это свойство весов показывать одинаковые результаты при многократных взвешиваниях на данных весах в одних и тех же условиях.

Точность взвешивания во многом зависит от качества гирь и разновесов, являющихся образцовыми эталонами массы. Эта­лоны массы служат для воспроизведения значения единицы массы. В метрической системе мер такой единицей является ки­лограмм- международный эталон массы, представляющий со­бой сплав платины и иридия.

Для удобства работы гири объединяют в наборы, составлен­ные таким образом, чтобы при минимальном числе гирь можно было получить любую требуемую массу. В наборах наряду с граммовыми гирями имеются также миллиграммовые, изготов­ляемые из листового алюминия, мельхиора или нейзильберта. С целью облегчения подбора миллиграммовым гирям прида­ют различную форму. Гири в 500 и 50 мг имеют форму шести­угольных пластинок, гири в 200 и 20 мг — квадратных, гири в 100 и 10 мг — треугольных. Пластинки всех миллиграммовых гирь имеют небольшой бортик, для удобства захвата их пинце­том, который прилагается к набору. На каждую гирю наносит­ся значение ее массы. Наборы гирь в футлярах называют раз­новесом.

 

 

Билет 13

1) Промышленное производство лекарств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД),

утвержденной в установленном порядке.

НТД должна обеспечивать повышение качества и эффектив-ности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения, населения, обороны страны и экспорта.

Фармакопейная статья — нормативно-технический документ,: устанавливающий требования к лекарству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества. ФС утверждается на лекарственный препарат или лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные МЗ Украины для медицинского применения и промышленного выпуска.

Фармакопейные статьи разрабатываются взамен ВФС на серийно выпускаемый лекарственный препарат. Срок действия ФС — не более 5-ти лет.

Временная фармакопейная статья — нормативнотехнический документ, утвержденный на ограниченный срок, устанавливающий требования к качеству лекарственного препарата или лекарственного растительного сырья и носящий характер государственного стандарта.