V-VI. Составление перечня учитываемых и неучитываемых ОФи предупреждающих действий

Принцип 2.Определение критических контрольных точек (ККТ)

Выявление критических точек операций, кот. д. контролироваться для устранения ОФ или минимизации возможности их появления.

ККТ – место проведения контроля за выявленным опасным фактором и (или) управления риском.

Работы по установлению ККТ осуществляет рабочая группа НАССР. Установление ККТ - после проведения анализа риска и определения предупр-щих действий. Установление ККТ осуществляется для учитываемых ОФ. В одной и той же ККТ может осуществляться контроль нескольких опасных факторов.Один и тот же опасный фактор может контролироваться в нескольких ККТ.Применяется «дерево решения»;Установленные ККТ специальным образом идентифицируются (№, учитываемый опасный фактор, место); ККТ наносятся на производственную блок-схему.

Источники инф-и: перечень учитываемых ОФ; блок-схема процесса производства. РЕЗУЛЬТАТЫ: Формирование перечня ККТ: 1)Номер ККТ (1.1); 2)Наименование этапа произ водственного процесса; 3)Опасный фактор.

Принцип 3. Установление лимитирующих (критических) пределов

Установление критических пределов, кот. следует соблюдать, чтобы критическая контрольная точка находилась под контролем.

Критические пределы – величины или характеристики физ, хим или биол характера, кот. обозначают границы между допустимым и недопустимым значением контролируемой величины. Критические пределы д. соответствовать законод-ным требованиям, треб-ям ТНПА и технол документов, стандартам предприятия.

Различают следующие типы критических пределов: Хим пределы (ПДК, рН, АВ, массовая доля хлоридов); Физ пределы; Микробиол пределы (их необходимо избегать, за исключением экспресс-методов контроля).

Участвует персонал, знающий процесс производства и регламентирующие требования к данной прод.;

Параметры: продолжительность, нормы расхода, массовая доля влаги, активность воды, показатель рН, содержание свободного хлора и т.д.

В некот. случаях критические пределы могут отсутствовать («отсутствие металломагнитных примесей»).

Критические пределы д. б. четко определены и гарантированно отделять допустимый уровень от недопустимого в каждой ККТ;

В одной ККТ возможно использование нескольких критических пределов.

ТК РБ 4.2-Р-20-2003 «Управление качеством ПП на основе принципов НАССР. Порядок проведения работ по определению критических контрольных точек и установлению критических пределов. Рекомендации».

28. Принцип 4. Создание системы мониторинга за ККТ Разработка системы мониторинга, позволяющей обеспечить контроль ККТ на основе запланированных испытаний или наблюдений. Мониторинг – проведение запланированных наблюдений или измерений параметров в ККТ с целью своевременного обнаружения их выхода за предельные значения и получения необходимой инф-ии для выработки предупреждающих действий. Система мониторинга – совокуп процедур, процессов и ресурсов, необходимых для проведения мониторинга.

Мониторинг может б.: постоянным и непостоянным Постоянный мониторинг осуществляется посредством контрольного автоматического оборудования;

Непостоянный мониторинг осущ-ся, если пост мониторинг невозможен (массовая доля компонентов, содержание рН, активность воды, темп-ра прод.). Непост. мониторинг включает визуальную оценку.

Частота мониторинга д. б. достаточна для того, чтобы риск был под контролем. Каждое предприятие несет ответственность за устан. частоты, кот. д. гарантировать, что ККТ – под контролем.

Процедуры монит.д. обеспечить обнаружение ККТ вне области контроля.

Полученная в результате мониторинга информация д. обеспечить возможность проведения КД до наступления необх. изъятия прод..

НЕКОТ. ПРАВИЛА четко опред.персонал, ответственный за мониторинг;

· обучить персонал, провод. монит. последовательности действий, устано. критич. пределам, порядку ведения записей по резул.мониторинга, действиям,кот. д. б. предприняты, если контр.пределы будут превышены;

• гарантировать, что персонал понимает цель и важность мониторинга.

Этапы процедуры мониторинга Для каждой ККТ определить оптимальную процедуру мониторинга;Определить частоту мониторинга;Определить, необходимо ли проводить мониторинг случайным образом для получения более достоверной информации;Определить необходимы ли и какие лабораторные испытания для выполнения функции мониторинга.

Сист. мониторинга включает: запись резул.мониторинга;методы;отклонения, подлежащие регистрации;обратную связь по результатам и КД.

Принцип 5. Проведение корректирующих действий Разработка КД, которые д. предприниматься, если результаты мониторинга показывают, что определенная ККТ не контролируется. Целью корректирующих действий (КД) является: а) устранение причин выявленных нарушений критических пределов в ККТ и выявленных несоответствий в функционировании системы НАССР; б) предупреждение их повторного возникновения.

КД подразделяются на планируемые и оперативные.

Планируемые КД устанавливаются в Рабочих листах НАССР.

Оперативные КД осуществляются в соотв. с разработанной процедурой проведения КД.Процедура проведения любых КД д. предусматривать: Мероприятия по обеспечению того, чтобы каждая ККТ не выходила за критич. пределы; Получение разрешения на проведения КД; Процедуры обращения с дефектной прод..

Принцип 6. Проверка эффективности системы Разработка процедур проверки, включая дополнительные меры, подтверждающие эффективность функционирования НАССР. Цель: Определить соотв. системы НАССР разработанному Плану НАССР; Определить соотв. Плана НАССР производственному процессу и является ли он эффективным.

Процедуры проверки д. б.пригодными для подтверждения того, что ККТ, процедуры мониторинга и критические пределы правильно определены и что КД были выполнены надлежащим образом. Порядок проверки должен б. разработан рабочей группой НАССР и устанавливать: Ответственность, Частоту, Методы, Процедуры или испытания в дополнение к проводимым в рамках системы мониторинга.

Проверка предусматривает: Экспертизу Плана НАССР, Экспертизу любой другой документации, Анализ отклонений и проведенных по ним КД, Микробиол.анализ промеж. и конечных прод.; Анализ продукции, находящейся в торговле, в случае ухудшения ее качества и возникновения др. непредвиденных проблем, касающихся ее безоп., Анализ использования прод. потребителями.

Проверку проводит: Квалифицированный персонал, способный обнаружить отклонения или изъяны в системе. Оформление процедуры по проверке системы НАССР – в соотв. с СТБ ИСО 19011.

Принцип 7. Система ведения записей документирование процедур Документир-е всех процедур с-мы, форм и способов регистрации данных, относящихся к внедрению принципов НАССР. В соотв. с СТБ 1470-2012 докум-ия д. включать: Политику; Приказ о внедрении с-мы; Приказ о создании и составе группы НАССР; Инф-ию о продукции; Инф-ию о пр-ве; Отчеты гр НАССР с идентификацией ОФ, резул. анализа рисков и выбора ККТ и опред.крит.пределов; Рабочие листы НАССР; Процедуры мониторинга; Процедуры проведения КД; Процедуру взаимосвязи с гр НАССР; Процедуру уведомления заинтер-ых сторон в случаях попадания опасной прод. на реализацию; Процедуру управления докум-ей; Процедуру внутр-й проверки с-мы НАССР; Перечень регистрационно-учетной док-ции.

29. Порядок работ по созд-ю и внедрению системы НАССР в орг-ии: разраб. политики в обл. кач-ва и без-ти выпуск-ой прод-ии и опред-ие обл. распростр-ия сист. НАССР, созд. группы НАССР

Определение области разработки системы НАССР:

► ограничьте область разработки рамками одного конкретного продукта/процесса; определите характер опасных факторов, например физических, химических и биологических; определите звено производственной цепи, подлежащее изучению; Группы продукции, на которые распространяется НАССР (в соответствии с классификатором ОК РБ 007); Виды экономической деятельности (в соответствии с классификатором ОК РБ 005); Этапы (стадии) жизненного цикла продукции

Разработка и документирование Политики в области безопасности выпускаемой продукции:Цели;Задачи;Пути и методы их реализации;Декларирование обязательств высшего руководства.

Создание рабочей группы НАССР:

► Состав; Назначение координатора и технического секретаря; Выделение ресурсов (временных, финансовых, технических, информационных);Наделение полномочиями, достаточными для проведения работ.

Группа НАССР – группа специалистов (с квалификацией в разных областях), которая разрабатывает, внедряет и поддерживает в рабочем состоянии систему НАССР.

Координатор: обеспечивает выполнение согласованного плана; распределяет работу и обязанности; дает выразить свое мнение каждому члену группы; представляет группу в руководстве предприятия.

Технический секретарь: организовывает заседания группы; регистрирует членов группы на заседаниях;доводит до исполнителей решения группы;ведет всю документацию по результатам работы группы.

Группа НАССР должна обеспечить многопрофильный подход. Этот подход должен включать в себя при необходимости знания:агрономии;ветеринарии;производственных процессов;пищевых технологий;оборудования;микробиологии;медицины, здравоохранения;экологии;химии;обслуживания технологического и измерительного оборудования.

Типичный состав рабочей группы НАССР. Члены рабочей группы должны быть отобраны исходя из:должностных полномочий; опыта работы на данном предприятии;знаний и опыта в области производства данной продукции и связанных с ним опасных факторов, которые должны стать предметом анализа при разработке системы НАССР.

Начальная подготовка членов группы должна обеспечить:Использование единой терминологии для однозначного ее восприятия; Понимание целей разработки и внедрения системы НАССР

Организация работ:

v Время заседаний группы должно ограничиваться двумя-тремя часами;

v Должна быть обеспечена достаточная регулярность заседаний (например, каждые две недели).

v Период внедрения системы – от 6 месяцев до одного года.

Высшее руководство организации должно обеспечить координационную группу НАССР:

q помещением для проведения заседаний, технической учебы по вопросам безопасности продукции;

q временем для заседаний рабочей группы, освобожденным от основной работы;

q финансовыми средствами на обучение членов группы НАССР;

q нормативной и законодательной документацией, необходимой для работы группы НАССР;

q неограниченным доступом в испытательные лаборатории и производственные и служебные помещения;

q доступом к сторонним источникам информации, в т.ч. в электронном виде - связь «Интернет», «Модем», достижениям науки и техники, касающимся безопасности продукции;

q программным обеспечением деятельности рабочей группы НАССР;

q множительной, вычислительной и организационной техникой.