Вопрос: что такое клинический, медицинский аудит? Как он проводится?

Под аудитом понимается систематический и независимый контроль связанных с проведением исследования процедур и документов с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с протоколом и правилами GCP, и исследование осуществляется независимым от заказчика персоналам.

В настоящее время аудиты это привычная и неотъемлемая часть клинических исследований. В соответствии с пунктом 1.6 «Руководства по Качественной Клинической Практике» аудит (audit) - это «систематический и независимый контроль, связанный с проведением исследования процедур и документов с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с, протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной Клинической Практики (ICH GCP) и соответствующими требованиями официальных инстанций» [20]. Медицинский аудит - это систематический критический анализ качества медицинской помощи, включая методы диагностики и лечения, использования ресурсов, конечных результатов и качества жизни пациентов. Медицинский аудит проводит сравнение фактического действия с известными стандартами. Это попытка улучшить качество медицинской помощи путем проведения мероприятий и их анализа для достижения желаемых стандартов.

Цель аудита - улучшить качество оказываемых медицинских услуг.

Виды аудитов. Аудиты клинических исследований можно разделить на несколько больших групп, в первую очередь, в зависимости от того, кто инициирует и проводит данный аудит. Аудит может быть внутренним или внешним, в зависимости от того, проводят его лица из компании, участвующей или не участвующей в данном исследовании. Аудиты могут быть запланированными (для III-IV фаз он планируется еще до начала КИ), либо внеплановыми, вызванными определенной причиной.

Если аудит проводится сотрудниками, которые сами непосредственно организуют и то такой аудит называется внутренним. Если аудит проводится независимой третьей стороной, которая не принимала никакого участия в организации и работе данного учреждения, то такой аудит называется внешним.

Соответственно аудиты разделить на «плановые» и «внеплановые» (по какой-то причине). При аудите могут быть выявлены обман и различного рода нарушения в проведении клинического исследования.

Зачем нам нужен медицинский аудит?

Для внесения изменений:

- в управление;

- в диагностику;

- в профилактику;

- в лечение;

- во взаимоотношениях в команде: с медицинскими сестрами и с пациентами.

Аудит - изучение определенной части и включает систематическое изучение

- процедур, используемых в диагностике, уходе и лечении;

- использования ресурсов;

- изучения влияния лечения на результативность и качество жизни больного

При проведении аудита необходимо вовлечение всей команды: обсуждение с партнерами, распределение работы

При планировании аудита необходимо определить:

· Цель

· Объект

· Ответственный персонал

· Группа пациентов

· Достаточный объем исследований

· Сроки работы

· Этапы внесения изменений

· Условия при которых проводится аудит

· Ожидаемые результаты

· Помощь других организаций

Подготовка к аудиту должна основываться на знании того, что такое аудит, каковы его цели и задачи. Определить периодичность, сроки сбора данных, при необходимости определить возможность пересмотра. До начала аудита проводится предварительная работа, которая требует выполнения некоторых процедур.

Выбор цели - первое звено в цикле аудита

· Оценка актуальности проблемы

· Проблема не глобальная, а конкретная

· Большую проблему разбить на несколько мелких

· Возможность решения проблемы

Шаги аудита.

1. Разработка стандартов

2. Систематический обзор данных

3. Сравнение выполнения действия со стандартом

4. Проведение соответствующих изменений

5. Мониторинг эффекта

Сбор данных, который может осуществляться проспективно или ретроспективно. Необходимо определить источники для сбора данных. Это могут быть карточки, опросники, журналы регистрации и т.д.

Оценка информации осуществляется на основе собственных наблюдений, чужого опыта и изучения литературных данных. Аудит - очень важная часть системы обеспечения качества клинических исследований