Вопрос: каковы основные принципы клинической эпидемиологии?

· Основным принципом клинической эпидемиологии (КЭ) является то, что в исследованиях проводится оценка определенного клинического исхода. Под клиническими исходами подразумевает такие понятия как смерть (Death), заболевание (Disease), дискомфорт (Discomfort), инвалидизация (Disability), неудовлетворенность (Dissatisfaction) - (англоязычные 5D). Клинические исходы делятся на косвенные (суррогатные) и прямые. К косвенным относят положительные изменения какого-либо исследуемого показателя (например, повышение сниженного артериального давления, увеличение уменьшенного сердечного выброса, нормализация уровня каких-то биологических субстанций в крови, восстановление активности ферментов и т.п.). Он относительно легко измеряется. Суррогатная конечная точка не является прямым показателем клинической пользы или вреда терапевтического вмешательства, но может предсказать редкий, отдаленный исход. К прямым критериям относят выздоровление, снижение летальности и осложнений, сокращение срока госпитализации, улучшение качества жизни, профилактика осложнений [15].

· Количественный подход в КЭ обеспечивает вероятность ожидаемого клинического эффекта при изучении клинических явлений. Количественные результаты более доказательны, т.к позволяют оценить ошибку, выразить клинические исходы в цифровом эквиваленте. Для того, чтобы результаты исследований можно было применить в практике необходимо соблюдение определенных требований: правильное использование статистических методов обработки данных; грамотная подобранный дизайн исследования и обоснованный способ рандомизации; адекватный выбор критериев исхода болезни под влиянием лечения и без него.

· Следующим принципом является КЭ выборка популяции с определенными особенностями для проведения исследования. Популяция это большая группа людей проживающее в определенном географическом регионе и обладающее некоторым признаком, а выборка это часть популяции, методом отбора. Благодаря соблюдению принципу выборка-популяция подтверждается достоверность проводимых исследований, т.е справедливость полученных результатов применительно к выборке и обобщаемость, когда результаты данного исследования могут быть распространены на другие группы. При этом критерии включения и исключения из исследования должны быть четко обозначены, детальное описаны и строго соблюдены. Критерии необходимо оценивать теми же средствами, которые доступны в повседневной практике. Группы исследования целенаправленно формируются по определенным демографическим и клиническим признакам для увеличения достоверности.

· Систематическая ошибка это систематическая (неслучайное, однонаправленное) отклонение от истинных значений. Существует несколько разновидностей систематическая ошибка: систематическая ошибка, обусловленная отбором, когда сравниваемые группа пациентов различаются не только по изучаемому признаку, но и по другим факторам, влияющим на исход; систематическая ошибка, обусловленная измерением, когда в сравниваемых группах больных используются разные методы измерения; систематическая ошибка, обусловленная вмешивающими факторами, когда один фактор связан с другим, и эффект одного искажает эффект другого. Систематическая ошибка не всегда может присутствовать в исследованиях, и поэтому необходимо определить имеет ли место систематическая ошибка, уметь определить на столько ли она велика, чтобы уметь повлиять на результат исследования. Для успешной борьбы с систематической ошибкой, нужно знать где и как искать ошибку, как можно нивелировать ее влияние.

· Случайная ошибка - отклонение результата в выборке от истинного значения в популяции, обусловленное исключительно случайностью. Случайная ошибка может вмешаться на любом этапе клинического исследования, применение статистики помогает минимизировать случайную ошибку путем выбора оптимальных методов исследования и анализа данных. Влияние случайности нельзя устранить, но можно уменьшить с помощью правильно спланированного исследования. Степень влияния неизбежных случайных ошибок можно оценить количественно с помощью статистических методов.

· Достоверность исследования определяется тем в какой мере результаты справедливы в отношении данной выборки. Тремя «китами» достоверности являются: случайная слепая выборка испытуемых в группы сравнения (слепая рандомизация); достаточная величина выборки; слепой контроль (в идеале тройной). Правильно организованные исследования свободны от так называемых систематических ошибок, что повышает достоверность исследований. Достоверность необходимое, но недостаточное условие для того, чтобы клиническое исследование было полезным.

· Обобщаемость - внешняя характеристика, определяется тем в какой мере результаты применимы к другим группам больных. Обобщаемость допускает обоснованность допущения, что пациенты в проведенном исследовании сравнимы с другими подобными. результаты безупречно выполненного исследования могут вводить в заблуждение, если их перенести на несопоставимую группу больных. [15,16].